Efferalgan + Vitamina C 330/200 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Efferalgan + Vitamina C 330/200 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa effervescente contiene Principi attivi: paracetamolo 330 mg acido ascorbico 200 mg Eccipienti con effetti noti: sodio 329,530 mg sorbitolo (E420) 300 mg sodio benzoato (E211) 50 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9).
Posologia
Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più).
Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa.
Adulti
Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno.
Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno.
Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno.
Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno.
Frequenza della somministrazione
Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.
nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Dosaggio massimo raccomandato
Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l’intervallo tra due somministrazioni prolungato.
La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi:
adulti di peso inferiore a 50 kg
epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare)
alcolismo cronico
malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico)
disidratazione
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Durata del trattamento
Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica.
Modo di somministrazione Uso orale.
Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera.
A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5).
In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:
pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.
pazienti con insufficienza renale
alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.
L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH – Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio.
In questi casi, è necessaria la valutazione medica.
Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l’uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene:
329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale;
50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
Esami diagnostici
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
L’uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo.
Farmaci induttori delle monoossigenasi
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.
Probenecid
Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide
La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.
E’ necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l’insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l’HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria.
La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l’agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca.
La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico.
Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
L’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato. Se, a seguito di valutazione clinica, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino, Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C deve essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Paracetamolo
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Vitamina C
La vitamina C passa dal sangue materno a quello fetale attraverso un meccanismo di trasporto attivo.
In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitamina C durante la gravidanza, l’uso del medicinale non è raccomandato.
Allattamento
Paracetamolo
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Vitamina C
La vitamina C è escreta nel latte materno umano.
In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitamina C durante l’allattamento, l’uso del medicinale non è raccomandato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Termini MedDRA |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Trombocitopenia Neutropenia Agranulocitosi Leucopenia Anemia |
| Patologie gastrointestinali |
Diarrea Dolore addominale Reazioni gastrointestinali |
| Patologie epatobiliari |
Insufficienza epatica Necrosi epatica Epatite Alterazione della funzionalità epatica |
| Disturbi del sistema immunitario |
Reazione Anafilattica Shock anafilattico Angioedema Ipersensibilità Edema della laringe |
| Esami diagnostici |
INR anormale (vedere paragrafo 4.5) Enzimi epatici aumentati |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Orticaria Eritema Eritema multiforme Eruzione cutanea Pustolosi esantematica acuta generalizzata Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson Porpora |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine |
| Patologie vascolari | Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi) |
| Patologie renali e urinarie |
Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale Ematuria Anuria |
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di vitamina C, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Termini MedDRA |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali |
Diarrea Dolore addominale |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro |
| Patologie renali e urinarie |
Iperossaluria Cromaturia |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Orticaria Eruzione cutanea |
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo con vitamina C, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Termini MedDRA |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale |
| Patologie epatobiliari | Epatite |
| Disturbi del sistema immunitario |
Reazione anafilattica Ipersensibilità |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Angioedema Dermatite Prurito Eruzione cutanea Orticaria |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
04.9 Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi.
Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte.
Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.
Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta.
Misure di emergenza
Ospedalizzazione immediata.
Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N- acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni (esclusi gli psicolettici).
Codice ATC: N02BE51
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale e si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.
Il picco plasmatico viene raggiunto in 20-30 minuti.
La quota di farmaco legata alle proteine plasmatiche è scarsa. L’emivita plasmatica del paracetamolo è di 2-2½ ore.
Il paracetamolo è metabolizzato a livello epatico: il 60-80% viene escreto nelle urine sotto forma di glicuronoconiugati, il 20-30% come sulfoconiugati e meno del 5% in forma immodificata. Una piccola frazione (inferiore al 4%) viene convertita, per intervento del citocromo P 450, in un metabolita, successivamente inattivato per coniugazione con il glutatione.
In caso di sovradosaggio massivo, la quantità di tale metabolita risulta aumentata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi. Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Dopo prima apertura: 3 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di polipropilene.
Astuccio contenente due tubi da 10 compresse ciascuno.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UPSA S.A.S.- Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da: UPSA ITALY S.R.L Viale Luca Gaurico 9/11 – Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
026608075
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Dicembre 1992 Data del rinnovo più recente: Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/01/2023