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Emodiafiltrazione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emodiafiltrazione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE BAXTER

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, contengono:

Sostanze attive: Intervalli di Farmacopea
Sodio cloruro 2,630 – 7,306 g
Sodio bicarbonato 1,680 – 10,081 g

Gli intervalli sopra indicati consentono di soddisfare la composizione ionica, espressa in mmol/L, compresa negli intervalli consentiti dalla Farmacopea Ufficiale, monografia "Soluzioni per emofiltrazione e per emodiafiltrazione".

Composizione ionica: Intervalli di Farmacopea espressi in mmol
Sodio 130 – 167
Bicarbonato 20 – 167
Cloruri 0 – 147

Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per emodiafiltrazione sterile ed esente da endotossine batteriche.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.

Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia, la modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

L’utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca, il sistema utilizzato per la tecnica di emodiafiltrazione ed il catetere del paziente.

Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).

Agitare bene il medicinale prima dell’uso.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assolute all’emodiafiltrazione.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Deve essere posta cautela nell’utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico, etc.).

La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o post-diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe.

Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37

°C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore

secco: l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE BAXTER in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti sottoposti ad emodiafiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRa. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, prurito.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, crampi addominali.

Patologie vascolari

Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).

Patologie del sistema nervoso

Crampi muscolari, convulsioni.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, demenza.

Patologie cardiache

Aritmie.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazione di ascessi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente.

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati, Codice ATC: B05ZB.

Le soluzioni per emodiafiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione. Vantaggi notevoli provengono dal fatto che come tampone si usa direttamente sodio bicarbonato.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

 

06.3 Periodo di validità

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Validità: 12 mesi

Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La soluzione è ermeticamente sigillata entro una sacca di plastica trasparente denominata Clear-Flex (contenitore primario), a sua volta racchiusa in un involucro in materiale plastico trasparente (contenitore secondario) che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.

Il contenitore costituito come appena descritto è infine inserito in scatole di cartone per una corretta

distribuzione del prodotto.

La specialità medicinale SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE BAXTER è autorizzata nei seguenti confezionamenti:

3000 ml 4 sacche Clear-Flex

5000 ml 2 sacche Clear-Flex

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria, 20

00144 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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2000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510011

3000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510023

5000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510035

5500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510047

2500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510050

3500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510062

4000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510074

4500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510086

6000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510098

3000 ml 4 sacche Clear-Flex AIC 031510100

5000 ml 2 sacche Clear-Flex AIC 031510112

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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17 dicembre 1993. Ultimo rinnovo dell’autorizzazione giugno 2008.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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