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Enoxen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Enoxen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ENOXEN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene: “300” “400”
Principio attivo
Enoxacina sesquiidrato 325,5 mg 434 mg
pari ad acido anidro 300 mg 400 mg
Eccipienti
Calcio carbossimetilcellulosa 60 mg 80 mg
Idrossipropilcellulosa 4,5 mg 6 mg
Silice precipitata 4,5 mg 6 mg
Magnesio stearato 10,5 mg 14 mg
Cellulosa microgranulare 45 mg 60 mg
Rivestimento
Idrossipropilcellulosa 8,64 mg 10,8 mg
Polietilenglicole 6000 1,68 mg 2,1 mg
Titanio biossido (E 171) 1,2 mg 1,5 mg
Talco 0,36 mg 0,45 mg
Silice precipitata 0,12 mg 0,15 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Enoxen è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da germi sensibili all’enoxacina.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti.

La posologia consigliata è di una compressa da 300 mg o da 400 mg ogni 12 ore.

Il trattamento va continuato fino a guarigione clinica avvenuta (in media 7-10 giorni). In mancanza di adeguata esperienza clinica la terapia non dovrà superare le 4 settimane.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata al farmaco o ad altri chemioterapici del gruppo dei chinolonici.

Non essendone stata stabilita la sicurezza di impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Enoxen non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

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Come per altri farmaci della stessa classe Enoxen non deve essere somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni.

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dato che l’enoxacina viene eliminata principalmente per via urinaria, il prodotto dovrà essere usato con cautela, eventualmente a dosi ridotte, nei pazienti con insufficienza renale.

Come per gli altri chinolonici, Enoxen va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del SNC.

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.

Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La terapia con Enoxen riduce l’eliminazione della teofillina. Quindi, in caso di associazione con teofillina, il dosaggio di quest’ultima va ridotto ad un quarto della dose normale. Si consiglia inoltre, durante il trattamento con Enoxen, di limitare l’uso di antidolorifici contenenti caffeina, in quanto potrebbe essere ritardata l’eliminazione di quest’ultima.

In rari casi l’associazione di enoxacina e fenbufene può causare crisi convulsive, quindi deve essere evitata l’assunzione contemporanea di queste due sostanze.

La somministrazione contemporanea di antiacidi può causare una diminuzione dell’efficacia dell’enoxacina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non essendone stata stabilita la sicurezza dell’impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Enoxen non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Enoxen può alterare la capacità di reazione, anche se usato a dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili e l’uso di macchine. Ciò vale in particolare modo con l’assunzione contemporanea di alcool.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati:

– effetti sul tratto gastrointestinale: gastralgia, nausea, diarrea, vomito, dolori addominali, flatulenza, anoressia. Se durante o dopo la terapia, dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poichè questi potrebbero essere sintomi di una colite in progressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente. In questi casi interrompere Enoxen ed adottare una terapia adeguata (ad es. Vancomicina orale, 4×250 mg/die).

Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi.

– effetti sul sistema nervoso (neurotossicità): vertigini, cefalea, sonnolenza, insonnia, tremori, molto raramente disturbi della vista (ad es. diplopia, allucinazioni colorate) e convulsioni.

– reazioni di ipersensibilità: reazioni cutanee, come ad es. eruzioni cutanee (esantemi, eritemi) e prurito.

– con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

– effetti sul cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia.

– effetti sul sangue e sulle cellule ematiche: eccezionalmente leggera leucopenia, eosinofilia, anemia.

– alterazioni dei parametri di laboratorio: raramente lieve aumento delle transaminasi (SGOT, SGPT) e della fosfatasi alcalina, dell’azoto ureico, della creatinina e della bilirubina.

– rari casi di ipoglicemia in pazienti anziani con funzionalità renale ridotta.

– altri: dolori muscolari, alterazioni del gusto.

Gli effetti indesiderati osservati nel corso della terapia con Enoxen, in base all’attuale esperienza, sono di norma transitori e scompaiono con la sospensione della terapia.

In caso di comparsa di effetti collaterali il medico dovrà valutare con cura l’opportunità o meno di interrompere il trattamento. Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di Enoxen; il suo profilo di tollerabilità è tuttavia simile a quello degli altri chinolonici, pertanto anche se non riportate per Enoxen, non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinolonici.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non segnalati casi di sovradosaggio. In questa evenienza: stimolazione del vomito o lavanda gastrica entro le prime ore dall’assunzione.

Successivamente adeguata idratazione e terapia sintomatica di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Enoxen ha una buona biodisponibilità, è ben assorbito per via orale e raggiunge rapidamente elevati tassi plasmatici e tissutali (2 mcg/ml dopo una dose di 300 mg). Si distribuisce ampiamente con rapporto di concentrazioni tessuto/plasma in genere superiori all’unità. Si ritrova a concentrazioni elevate anche nei liquidi organici, nelle secrezioni e nei tessuti.

Nel plasma è legato alle proteine per il 35-40%. La sua emivita plasmatica è di circa 6 h. Viene escreto nelle prime 24 ore nella misura del 60% per via urinaria, per lo più in forma immodificata. In piccola parte viene escreto anche per via biliare. Elevate concentrazioni di Enoxen a livello urinario assicurano un effetto antibatterico prolungato anche in questo distretto.

L’azione battericida di massima non viene influenzata nè dalla presenza di siero, nè da variazioni di pH urinario.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia.

La tossicità dell’enoxacina è molto bassa: DL50> 5000 mg/kg in topo e ratto,> 1600 mg/kg in cane e scimmia. Dosi di 60-300 mg/kg/die nei ratti e di 60 mg/kg/die nel cane per 6 mesi per os sono tossicologicamente sicure. Non si sono verificati effetti teratogeni nè alterazioni della capacità riproduttiva. Le prove di tossicità peri e post-natale e di mutagenesi hanno dato esito negativo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di 12 compresse rivestite da 300 mg

Astuccio di 8 compresse rivestite da 400 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A. Via D.Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Su licenza: Dainippon Pharmaceutical Co. – Osaka, Giappone.

Concessionario di vendita: Crinos S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio di 12 compresse rivestite da 300 mg – Codice n. 026003020. Gennaio 1989

Astuccio di 8 compresse rivestite da 400 mg – Codice n. 026003018. Gennaio 1989

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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31/05/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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