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Enzipan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Enzipan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ENZIPAN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

Principio attivo:

Polvere di pancreas corrispondente a:

Lipasi 25000 U. Ph. Eur.

Amilasi 22500 U. Ph. Eur.

Proteasi 1250 U. Ph. Eur.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule contenenti microcompresse gastroresistenti

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Insufficienze pancreatiche esocrine dell’adulto e del bambino (insufficienza nella digestione degli alimenti)

mucoviscidosi

pancreatite cronica

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia è in funzione dell’età e dell’entità delle turbe. In ogni caso, conformarsi rigorosamente alla prescrizione del medico.

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A titolo indicativo:

Lattanti fino a 18 mesi di età : 2 capsule al giomo

Bambini : 4 capsule al giomo

Adulti : 6 capsule al giomo

Il dosaggio ottimale può essere modificato in funzione della dieta e della gravità dell’affezione da trattare.

L’aumento di dose, se richiesto, deve essere fatto lentamente, con attento monitoraggio della risposta e della sintomatologia. È importante che venga assicurata un’adeguata idratazione dei pazienti.

Il numero di capsule, da assumere quotidianamente, deve essere suddiviso tra i pasti principali. Le capsule devono essere assunte con un sorso di liquido.

Per lattanti e bambini le capsule possono essere aperte. Il loro contenuto (microcompresse) non deve essere masticato ma ingerito con un mezzo non alcalino (ad esempio spremuta di arancia).

Si raccomanda anche di aprire le capsule in caso di gastrectomia.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto ed in genere verso le proteine suine.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sono stati segnalati casi sporadici di formazioni stenotiche nella regione ileo-cecale e/o nel colon ascendente in pazienti affetti da fibrosi cistica (mucoviscidosi) trattati da diversi mesi con preparati di pancreatina contenente alti livelli di lipasi. Se durante il trattamento insorgono sintomi di ostruzione gastrointestinale deve essere presa in considerazione la possibilità di una stenosi intestinale. Finché non è esclusa la diagnosi di stenosi intestinale, i pazienti con fibrosi cistica non devono essere trattati con il prodotto a meno che non ci siano particolari motivi. I pazienti che continuano ad essere trattati con prodotti ad alto contenuto di lipasi dovranno essere attentamente controllati.

Possibilità di turbe digestive nei soggetti con insufficienza lattasica.

In caso di ipersensibilità sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state fino ad ora segnalate interazioni.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non essendo ancora stata dimostrata la sicurezza d’impiego del farmaco in gravidanza, non se ne raccomanda l’uso in donne gravide.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non è stato finora riportato nessun effetto sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con dosi estremamente elevate sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.

 

04.9 Sovradosaggio

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Poiché la specialità ha un elevato contenuto in lipasi, è opportuno, nel bambino, aumentare molto gradualmente la posologia adattando il trattamento in considerazione del rischio di stipsi severa in caso di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ENZIPAN contiene polvere di pancreas ad elevata attività enzimatica, estratta esclusivamente da pancreas suino. La combinazione enzimatica purificata risulta identica alla secrezione pancreatica umana ed è quindi in grado di sostituire validamente la funzione pancreatica deficitaria.

Gli enzimi contenuti nella polvere di pancreas contribuiscono alla digestione del cibo e aiutano l’insufficiente funzionalità pancreatica.

Favorendo la digestione e l’assorbimento del cibo, ENZIPAN migliora la situazione del ricambio catabolico ed anche i disturbi secondari come flatulenza, costipazione, meteorismo, steatorrea.

La particolare formulazione di ENZIPAN sotto forma di capsule contenenti microcompresse con rivestimento gastroresistente, permette di proteggere gli enzimi pancreatici dall’acidità del succo gastrico.

Le microcompresse raggiungono quindi intatte il duodeno dove si mescolano uniformemente con il chimo e rilasciano gli enzimi pancreatici in circa 15 minuti. Gli enzimi svolgono qui la loro attività idrolitica su proteine, grassi ed amidi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli enzimi pancreatici non vengono praticamente assorbiti. Dopo aver esplicato le loro funzioni digestive vengono degradati nell’intestino e parzialmente assorbiti come sostanze nutritizie a contenuto purinico.

Residui di attività enzimatica possono essere ritrovati nelle feci.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prove tossicologiche effettuate sull’animale hanno dimostrato che il farmaco possiede buona tollerabilità ed è esente da azioni collaterali dannose o indesiderate.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina, cera di acidi minerali parzialmente esterificati con etilenglicoli, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e di etile acrilato, emulsione di polidimetilsilossano e di biossido di silicio, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone reticolato, silice colloidale anidra, talco.

Costituenti della capsula: blu patent V, eritrosina, gelatina.

 

06.2 Incompatibilità

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Il contatto delle microsfere con cibi a pH superiore a 5,5 può alterare la membrana gastroprotettiva.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Da conservare in luogo fresco e al riparo dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore in polipropilene, chiuso con tappo in polietilene, contenente:

40 capsule

60 capsule

80 capsule

100 capsule

120 capsule

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per aprire, far scorrere la linguetta inserita nel tappo seguendo il senso della freccia. Fare leva sotto la linguetta ed estrarre il tappo.

Per chiudere, premere il tappo sul contenitore e riportare la linguetta nella posizione originale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABBOTT S.p.A. – 04010 CAMPOVERDE (LT)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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40 capsule – A.I.C.: n. 027510015

60 capsule – A.I.C.: n. 027510027

80 capsule – A.I.C.: n. 027510039

100 capsule – A.I.C.: n. 027510041

120 capsule – A.I.C.: n. 027510054

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione : 29.05.1993

Rinnovo autorizzazione : 16.06.1998

 

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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