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Piperacillina Ca

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piperacillina Ca: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ERIL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flacone polvere 2 g + 1 f solv. 4 ml

Ogni flacone (per uso intramuscolare e endovenoso) contiene:

Principio attivo

Piperacillina sodica g 2,08

equivalente a piperacillina g 2

Ogni fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:

Lidocaina cloridrato mg 20

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4

 

03.0 Forma farmaceutica

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Flacone contenente polvere sterile per uso parenterale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni, anche gravi, del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavità addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Eril 2 grammi può essere somministrato sia per via i.m. che per e.v. diretta o in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare.

Somministrazione i.m.: orientativamente può venire adottato il seguente schema: adulti: 1 flac. da 2 g per 2 volte al dì.

Somministrazione e.v. o per fleboclisi: Adulti: 150-300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore), suddivisi in più somministrazioni, secondo la sede e la gravità dell’infezione.

In caso di insufficienza renale grave è necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Ipersensibilità alla lidocaina (solvente intramuscolare).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, la posologia sarà ridotta in funzione della clearance della creatinina.

Tenere fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l’attività sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus.

L’associazione con cefalosporine può risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonistica in funzione del tipo di cefalosporina e/o del microrganismo saggiato. L’associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Il vantaggio di tali associazioni è quello di fornire uno spettro che comprende Gram-negativi e Gram- positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi.

Interazioni con probenecid: 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.

Interazioni con i test di laboratorio: Come le altre B-lattamine, la piperacillina può dar luogo a falsi positivi del test di Coombs.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entità lieve o moderata. I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori. Poco frequenti nausea e diarrea. È possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressioni di ipersensibilità.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono segni da sovradosaggio da piperacillina sodica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La piperacillina è una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attività battericida. Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio, che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, aerobi e anaerobi. Ha dimostrato una elevata attività anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30′ dopo un’iniezione i.m. o subito dopo un’iniezione endovenosa o una flebo. Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa. Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici. Concentrazioni urinarie: > 10.000 mcg/ml dopo somministrazione i.m. di 2 g; concentrazioni nella bile: 5.000 mcg/ml dopo 120′ dalla somministrazione e.v. di 4 g. L’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è compresa tra 2,26 e > 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Incompatibilità fisiche e chimiche: la piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluoro-uracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione: non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a temperatura ambiente a partire dalla data di preparazione indicata nella confezione.

Stabilità dopo ricostituzione: la soluzione per uso intramuscolare, ricostituita con una soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5% si mantiene stabile per 24 ore a temperatura ambiente e per 48 ore se conservata in frigorifero (+ 4°C). La soluzione per uso endovenoso o per fleboclisi, ricostituita con acqua bidistillata sterile, si mantiene stabile per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente sia se conservata in frigorifero.

Stabilità in funzione del pH: la piperacillina è stabile in soluzione a pH compreso tra 4,5 e 8,5.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino di vetro bianco più fiala solvente inseriti in cassonetto di materiale plastico e racchiusi in astuccio di cartone litografato.

1 flacone da 2 g + fiala solvente da 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto 4.2

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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I.B.N. Savio S.r.l. – Via E. Bazzano n. 14 – 16019 Ronco Scrivia (GE)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Codice n.: 028867012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29.10.1994

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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