Essen Enzimatico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Essen Enzimatico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ESSEN ENZIMATICO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
granulato gastrosolubile
Pepsina (20 unità FU VIII) mg 10
compressa gastroresistente
Amilasi (550 unità FIP), lipasi (620 unità FIP) mg 20
Tripsina – Chimotripsina (1560 unità FIP) mg 20
Cellulasi (180 unità cellulasiche) mg 10
03.0 Forma farmaceutica
Capsule (contenenti granulato gastrosolubile+compressa gastroresistente)
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento delle insufficienze digestive delle proteine, dei grassi e degli amidi
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Due capsule ai pasti principali. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Situazione di riconosciuta ipersensibilità ad uno dei componenti. Ulcera peptica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Precauzioni d’impiego
Nessuna particolare precauzione
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non ve ne sono
04.6 Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento usare solo sotto controllo medico
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ne sono segnalati
04.8 Effetti indesiderati
Possono, sia pur raramente, verificarsi casi di ipersensibilità
04.9 Sovradosaggio
Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I principi attivi di ESSEN ENZIMATICO sono rappresentati da enzimi digestivi quali pepsina, pancreatina e cellulasi che si riscontrano in natura nei succhi digestivi di parecchi esseri viventi fra cui l’uomo ad eccezione della cellulasi che si riscontra solo negli animali erbivori.
La pepsina è un enzima proteolitico che agisce in ambiente acido (stomaco), la pancreatina è un complesso enzimatico che agendo in ambiente alcalino quale quello enterico è dotato di attività proteolitica, lipolitica ed amilolitica. La cellulasi disintegra la membrana cellulare dei vegetali, liberando nel tenue l’amido, rendendolo così attaccabile dagli enzimi amilolitici ed evitando la formazione di gas nel colon.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
Detti enzimi, di origine estrattiva, sono purificati e titolati per il loro uso farmaceutico. Sono citati in diverse farmacopee e la loro tossicità è nulla.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsula:
Silice precipitata; Lattosio; Magnesio Stearato;Ossido di ferro; Indigotina; Ossido di titanio; Gelatina
Compressa gastroresistente:
Mannite; Polivinilpirrolidone; Sodio carbossimetilcellulosa; Magnesio stearato; Cellulosa acetoftalato.
06.2 Incompatibilità
Non ne sono segnalate
06.3 Periodo di validità
Validità 2 anni a confezionamento integro correttamente conservato
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare precauzione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le capsule sono racchiuse in materiale plastico termosaldato con alluminio (blister) e poste in un astuccio di cartone.
Astuccio di 30 capsule
Astuccio di 50 capsule
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A.
Via D.Scarlatti, 31 – 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 capsule A.I.C. n. 028009037
50 capsule A.I.C. n. 028009049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30 capsule: 28-05-1992 / 31-05-2000
50 capsule: 28-05-1992 / 31-05-2000
10.0 Data di revisione del testo
19 Giugno 2000