Evitex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Evitex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Evitex
01.0 Denominazione del medicinale
EVITEX 25000 UI + 230 mg Capsule molli
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene:
Principi attivi: Vitamina A (retinolo palmitato) 25.000 U.I.; Vitamina E nicotinato 230 mg. Eccipienti: olio Labrafac (trigliceride dell’acido ottanoico e decanoico) q.b. a 430 mg. Componenti della capsula: gelatina, glicerina, sodio metilparabene, sodio propilparabene, carmoisina, acqua depurata.
03.0 Forma farmaceutica
50 Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Condizioni associate a stati carenziali di vitamina A ed E.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-3 capsule al giorno dopo i pasti principali.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per evitare la comparsa di segni e sintomi da iperdosaggio, usare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo strettamente necessario.
Nei diabetici, nei soggetti con insufficienza cardiaca e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, le preparazioni contenenti vitamina E devono essere usate con cautela poichè questa vitamina può potenziare l’azione dell’insulina, della digitale e degli anticoagulanti orali e quindi ridurne il fabbisogno.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La vitamina E può potenziare l’azione dell’insulina, della digitale e degli anticoagulanti orali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di
10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. EVITEX, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto essere utilizzato in corso di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
: Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
In caso di somministrazione a dosi eccessive e per periodi prolungati possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi (vedere: SOVRADOSAGGIO).
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati descritti casi di iperdosaggio da EVITEX®.
Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio acuto di vitamina A nei bambini (cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità, prurito); la sintomatologia regredisce entro 72 ore dall’assunzione. Nell’adulto è improbabile che dosi singole, anche eccezionalmente grandi, possano determinare ipervitaminosi A.
Una somministrazione prolungata di dosi eccessive di vitamina A determina l’insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (iperostosi, alopecia, nausea, vomito) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei e articolari).
La sospensione della somministrazione è sufficiente per arrestare l’evoluzione della sintomatologia che, comunque, regredisce più o meno lentamente a seconda dei sintomi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La vitamina A svolge un ruolo fondamentale nella sintesi della porpora retinica ed inoltre nella regolazione dei processi di crescita e differenziazione delle cellule epiteliali e delle mucose. Viene quindi indicata come coadiuvante nel trattamento delle alterazioni funzionali e strutturali dei tessuti di origine epiteliale (cute, mucose, apparato visivo, orecchio interno, ecc.).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La vitamina A viene assorbita nell’intestino seguendo i meccanismi di assorbimento dei lipidi, regolato dalla bile, e viene immagazzinata nel fegato. Il 90-95% del retinolo nel sangue circola legato a una proteina, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.
In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita. Il retinolo viene in parte coniugato con acido glucuronico ed entra nel circolo enteroepatico in cui viene ossidato a retinale e acido retinoico. Un altro metabolita identificato è l’acido oxoretinoico.
La vitamina E partecipa alla formazione di tutti i tessuti di origine mesodermica (collagene, vasi sanguigni e muscoli) e alla loro funzionalità; svolge un ruolo essenziale come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari. Probabilmente agisce impedendo l’ossidazione di costituenti cellulari essenziali e prevenendo la formazione di prodotti di ossidazione con caratteristiche di tossicità (lipoperossidi).
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo i meccanismi di assorbimento dei lipidi ed è distribuita a tutti i tessuti, dove viene immagazzinata. In circolo si trova soprattutto legata alle ß-lipoproteine del plasma. Viene eliminata nelle urine sotto forma di metaboliti, in particolare come glucuronidi dell’acido tocoferolico e il suo gamma-lattone.
La vitamina E contenuta in EVITEX® è presente come estere nicotinato. L’acido nicotinico (vit. PP) è un fattore nutrizionale essenziale; nell’organismo esplica la sua funzione dopo trasformazione in NAD e NADP in cui si trova come nicotinamide. NAD e NADP partecipano come coenzimi ad un elevato numero di reazioni di ossido-riduzione essenziali per la respirazione cellulare. La presenza dell’acido nicotinico per formare l’estere rende più stabile la Vitamina E e ne potenzia l’azione.
La Vitamina E protegge anche la Vitamina A dall’ossidazione, migliorandone l’assorbimento e l’utilizzazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 UI/Kg, per la vitamina E nel topo e nel coniglio è > 2000 mg/Kg, per l’acido nicotinico è di 5000 mg/Kg per via sottocutanea nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio Labrafac (trigliceride dell’acido ottanoico e decanoico). Componenti della capsula: gelatina, glicerina, sodio metilparabene, sodio propilparabene, carmoisina, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene ad alta densità contenente 50 capsule.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALCON Italia S.p.A.. Viale Giulio Richard, 1/B – 20143 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 029164011 50 CAPSULE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: Maggio 1995
Rinnovo: Maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
01/11/2007