Fave Di Fuca
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fave Di Fuca: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FAVE DI FUCA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita contiene: Fucus vesiculosus, estratto secco (acido alginico superiore al 12%) mg 126; Cascara sagrada, estratto secco (antraglucosidi superiori al 7%) mg 170; Frangola, estratto secco (antraglucosidi superiori al 2,5%) mg 222.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Le Fave di Fuca sono disponibili in compresse rivestite per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 2 a 4 compresse rivestite secondo necessità.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ingerire, senza masticare, insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine
sconosciuta, grave stato di disidratazione, coliti ed enteriti.
Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puòcausare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per l’uso.
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.
04.6 Gravidanza e allattamento
` opportuno evitare la somministrazione in gravidanza ed alle madri durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente potrebbero verificarsi dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Occasionalmente potrebbero verificarsi nausea, vomito.
Tali effetti scompaiono semplicemente con l’interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo ‘Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso’ circa l’abuso di lassativi.
Nel caso in cui si dovesse verificare un sovradosaggio di Fave di Fuca, si consiglia di effettuare una lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativo, codice ATC: A06AB57
L’estratto di Cascara, droga antrachinonica largamente utilizzata come lassativo, contiene come principi attivi dei derivati idrossiantracenici in forma glucosidica. La cascara stimola la peristalsi intestinale mediante azione diretta sulla mucosa ed induce l’aumento di escrezione di acqua favorendo l’idratazione dei materiali fecali e la loro evacuazione.
Anche la Frangola contiene quali principi attivi antrachinoni liberi e sotto forma glucosidica che esercitano un’azione regolatrice sul transito intestinale. L’estratto di frangola si utilizza pertanto per le sue proprietà lassative e purganti, a dosi elevate.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi farmacocinetici sui fitocomplessi sono di difficile attuazione e valutazione, tuttavia la vasta esperienza clinica acquisita sugli stessi depone a favore di un assorbimento adeguato e di un profilo cinetico terapeuticamente valido.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi condotti sugli animali dimostrano che Fave di Fuca è sprovvisto di tossicità acuta. Nel ratto e nel topo non è stato infatti sperimentalmente possibile determinare la DL50 , sia della specialità che dei singoli componenti attivi, neppure con dosi pari a 4000 mg/kg per os.
La specialità è altresì ben tollerata fino a 150 mg/kg/die per somministrazione orale fino a 4 mesi nel ratto e nel cane e si è dimostrata priva di effetti embriotossici e teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Talco; sodio stearato; gomma arabica, nebulizzato essiccato; ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, sodio benzoato; glicole propilenico, sodio idrossido; glucosio anidro, cera bianca, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono confezionate in blister.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. – Viale Certosa 130 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse rivestite 40 Compresse rivestite AIC n. 008637047
Compresse rivestite 30 Compresse rivestite AIC n. 008637050
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
giugno 2005