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Flectadol 200

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flectadol 200: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLECTADOL Pediatrico

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina contiene

acetilsalicilato di lisina 0,360 g

(pari a g 0,200 di acido acetilsalicilico)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Bustine.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia sintomatica e coadiuvante delle forme influenzali, delle malattie da raffreddamento e degli stati febbrili particolarmente se complicati da sintomatologia dolorosa.

Nevralgie, mialgie, odontalgie. Reumatismo articolare acuto e sue complicanze.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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– Bambini di 1-3 anni: ½ bustina 2-3 volte al giomo;

– Bambini di 3-6 anni: 1 bustina 2-3 volte al giomo;

– Bambini di 6-12 anni:2 bustine 2-3 volte al giomo.

La posologia riportata deve essere intesa come posologia media; è pertanto suscettibile di aumento a giudizio del medico.

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Modalità d’impiego

Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere. L’assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico ed ai salicilati.

Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In casi di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.

Per la interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Utilizzare con prudenza in casi di asma.

Tenere fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco può interagire con:

anticoagulanti

– uricosurici

– solfaniluree ipoglicemizzanti

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L’impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poichè l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.

Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l’uso di acido acetilsalicilico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I più comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti:

disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell’acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio, ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulcere gastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena ecc.).

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio. Per l’acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell’insufficienza renale).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: N02BA01

FLECTADOL è costituito da acetilsalicilato di lisina, un sale idrosolubile dell’acido acetilsalicilico.

L’acetilsalicilato di lisina è molto solubile nell’acqua (solubilità superiore al 40%) mentre il semplice acido acetilsalicilico è assai scarsamente solubile (0,3%). FLECTADOL ha le stesse proprietà terapeutiche dell’acido acetilsalicilico: antalgiche, antiflogistiche ed antipiretiche.

Grazie alla solubilità dell’acetilsalicilato di lisina FLECTADOL, usato per via orale, è assorbito velocemente dalla mucosa digestiva così che possono ottenersi effetti più rapidi ed una migliore tolleranza gastrica.

La presentazione in bustine termosaldate offre diversi vantaggi: possibilità di conservare il prodotto al riparo dalla luce e dall’umidità, di rendere il prodotto stesso inaccessibile ai bambini poiché le bustine utilizzate sono praticamente inviolabili da essi e, infine, di recare con sè – ove necessario – la dose di medicamento necessaria per la giornata.

Poiché non apporta ioni sodio FLECTADOL può essere somministrato anche a pazienti con tendenza alla ritenzione idrosalina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento dopo somministrazione per os è rapido e 3 volte superiore a quello del’acido acetilsalicilico a 10 minuti dall’assunzione. Dopo 30 minuti le salicilemie ottenute con FLECTADOL sono doppie rispetto a quelle prodotte dall’acido acetilsalicilico e permangono nettamente superiori anche dopo un’ora.

Con somministrazione i.v., dopo 3 minuti è presente nel plasma il 60% della dose e a 5 minuti ne è presente il 40% circa.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 2200 mg/kg per os e a 1600 mg/kg i.p.

Tossicità cronica

Nel ratto dosi di 400 mg/kg/die/os e di 200 mg/kg/die/s.c. per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali né alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicocolla, aroma di lampone, saccarosio

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna conosciuta.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a +20°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 20 bustine.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non applicabile

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SANOFI-SYNTHELABO S.p.A. – Via Messina, 38 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022620241;

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 01/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acido acetilsalicilico angenerico – 20 Cpr 500 mg
  • Acido acetilsalicilico doc generici – 30 Cpr 100 mg
  • Acido acetilsalicilico eg 100 mg – 30 Cpr 100 mg
  • Acido acetilsalicilico sandoz 100 mg – 30 Cpr 100 mg
  • Aspirina – Ad 20 Cpr 0,5 G
  • Aspirina 325 mg compresse – 10 Cpr 325 mg
  • Aspirina 500 mg granulato – Os Grat 20 Bust 500 mg
  • Aspirina rapida 500 mg compresse masticabili – 10 Cprmast500 mg
  • Aspirinetta 100 mg compresse – 30 Cpr 100 mg
  • Aspro 500 mg – 20 Cpr 500 mg
  • Cardioaspirin 100 mg compresse gastroresistenti – 30 Cpr Gast 100 mg
  • Cardioral 75 mg capsule molli – 30 Cps 75 mg
  • Gentazetan 100 mg – 30 Cpr 100 mg
  • Vivin 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg

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