Fomentil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fomentil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FOMENTIL
compresse per suffumigi
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
eucalipto essenza g 0,040 – mentolo g 0,010 – timo essenza (titolante non meno del 50% di timolo) g 0,012 – balsamo del perù (titolante non meno del 50% di cinnameina) g 0,030 – benzoino (titolante non meno del 20% di acido cinnamico) g 0,050
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse per suffumigi.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anticatarrale, decongestionante, calmante e antisettico nelle riniti, faringiti e laringiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1-2 compresse in mezzo litro circa di acqua bollente e respirare i vapori raccogliendoli o per mezzo di un imbuto di cartone, o con le mani, per 3-4 minuti, 3-4 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Per bambini al di sopra dei 30 mesi mettere vicino al letto dei pazienti un catino con l’acqua bollente e sciogliervi 3-4 compresse per suffumigi, una alla volta.
Fomentil è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).
Uso inalatorio.
Non superare le dosi consigliate ed effettuare cicli brevi di trattamento o consultare il medico.
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini fino a 30 mesi di età.
Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Popolazione pediatrica
Il prodotto NON deve essere usato per bambini sino a 30 mesi di età. Sino a 6 anni di età il prodotto può indurre spasmo della glottide.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il prodotto è solo per uso inalatorio.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Occorre che l’acqua sia bollente perché la compressa per suffumigi si sciolga completamente liberando le essenze. Spezzare le compresse per suffumigi. Non coprirsi il capo con panni durante l’inalazione. Nel fare l’inalazione avere l’avvertenza di tenere il viso a una distanza di circa 40 cm per evitare che il vapore acqueo caldo irriti la pelle.
Fomentil contiene:
balsamo del Perù. Può causare reazioni cutanee locali.
benzoino. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di eucalipto essenza, mentolo e timo essenza in donne in gravidanza.
FOMENTIL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di eucalipto essenza, mentolo e timo essenza nel latte materno.
FOMENTIL non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati
Popolazione pediatrica
A causa della presenza di eucalipto essenza, mentolo, timo essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi di iperdosaggio. Popolazione pediatrica
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti. Altre associazioni di preparati per le malattie da raffreddamento, codice ATC: R05X
Prove farmacologiche condotte con FOMENTIL sono state:
lo studio dell’azione protettiva nei confronti dell’ipersecrezione mucosa da SO2 nel ratto
gli effetti sulla motilità ciliare dell’epitelio respiratorio (trachea) nel topo.
Nel primo caso negli animali, trattati con FOMENTIL si è rilevata una minore incidenza di ostruzioni bronchiali, apprezzandosi inoltre un netto miglioramento nel quadro periferico, nel secondo anche trattamenti prolungati di FOMENTIL sono risultati compatibili con l’integrità della funzione ciliare delle mucose respiratorie nel ratto.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità generale e tollerabilità respiratoria condotti sul topo e sul cane esposti ripetutamente a vapori di FOMENTIL non hanno evidenziato differenze statisticamente significative fra trattati e controlli e comunque riferibili al trattamento; infatti non si sono manifestate lesioni a carico delle vie respiratorie né sintomi di tossicità generale.
Una prova di tossicità embrio-fetale e teratogenesi condotta su topi e conigli esposti ripetutamente ad esposizione di vapori di FOMENTIL nel corso della gravidanza, ha permesso di escludere qualsiasi effetto embrio-fetotossico e teratogeno del preparato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lavanda essenza – Acido tartarico – Sodio bicarbonato – Bentonite – Talco – Magnesio stearato – Polietilenglicole 400 – Palmito-stearato di glicerolo – Silice precipitata – Cellulosa microgranulare – Povidone.
06.2 Incompatibilità
Non conosciuta.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetto serigrafato da 10 compresse in polipropilene addizionato di titanio biossido e tappo di chiusura in PELD addizionato di titanio biossido.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC:
006239026 – “compresse per suffumigi” 10 compresse
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-