Fosfalugel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fosfalugel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FOSFALUGEL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Fosfalugel 12,38 g gel orale – in bustine da 20 g di gel.
Ogni bustina contiene: alluminio fosfato colloidale 20% g 12,38 (pari a 2,476 g di alluminio fosfato secco).
Fosfalugel 61,9% gel orale – in flacone da 250 g di gel.
100 g di gel contengono: alluminio fosfato colloidale 20% g 61,9 (pari a 12,38 g di alluminio fosfato secco).
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’iperacidità gastrica da gastriti e da gastroduodeniti di varia eziologia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
A seconda delle necessità, 1-2 bustine oppure 1-2 cucchiai da minestra 2-3 volte al giorno; ingerire il contenuto tal quale oppure diluire in mezzo bicchiere d’acqua, zuccherata o no.
In caso di crisi dolorose Fosfalugel va assunto al più presto possibile. Le dosi indicate non andranno superate se non su prescrizione medica.
Non ci sono indicazioni relative all’uso di Fosfalugel nei bambini.
Fosfalugel bustine 12,38 g: Premere più volte la bustina con le dita fino ad ottenere un gel omogeneo.Tenendo la bustina verso l’alto tagliarne un angolo. Far scivolare con l’aiuto delle dita il gel attraverso questa apertura.
Fosfalugel flacone 61,9%: Agitare bene il flacone prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fosfalugel gel orale è controindicato in pazienti con compromessa funzionalità renale. Porfiria. Ipofosfatemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per un uso prolungato del prodotto consultare il medico.
Il prodotto può causare stipsi e, a dosi elevate, occlusione intestinale.
Fosfalugel 61,9% gel orale flacone contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio – galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. In caso di diabete deve essere tenuto in considerazione l’apporto di saccarosio presente in ragione di 3 g per cucchiaio da minestra (15 ml).
Fosfalugel 12,38 g gel orale bustine contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
La controindicazione di Fosfalugel in pazienti con compromissione della funzionalità renale è dovuta al fatto che l’alluminio fosfato incrementa i livelli di fosforo nel siero.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Fosfalugel può ritardare o diminuire l’assorbimento di alcuni farmaci come furosemide, anticolinergici, digossina, isoniazide, indometacina, antibiotici orali.
Gli antiacidi riducono l’assorbimento dei seguenti farmaci:
ACE inibitori e antagonisti dell’Angiotensina II: captopril, enalapril, fosinopril e forse altri ACE inibitori.
Acido ursodesossicolico.
Analgesici: diflunisal.
Antibatterici: azitromicina, cefacloro, cefpodoxima, ciprofloxacina, isoniazide, levofloxacina, nitrofurantoina, norfloxacina, ofloxacina, rifampicina e la maggior parte delle tetracicline.
Antiepilettici: gabapentin, fenitoina.
Antimalarici: clorochina, idrossiclorichina.
Antimicotici: itraconazolo e ketoconazolo.
Antipsicotici: fenotiazine e sulpiride.
Antistaminici: fexofenadina.
Antivirali: zalcitabina.
Bifosfonati.
Corticosteroidi: deflazacort.
Anti-ulcera: lansoprazolo.
Glucosidi cardioattivi: digossina.
Micofenolato mofetile.
Penicillamina.
Gli antiacidi, inoltre, aumentano l’escrezione di aspirina e riducono l’escrezione di chinina.
L’acido ascorbico ed i sali di citrato incrementano l’assorbimento di alluminio.
Pertanto, in caso di terapie associate, è opportuno separare la somministrazione di Fosfalugel da quella degli altri medicamenti, di 2-4 ore.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fosfalugel non altera la capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Non comune (>1/1.000, <1/100): stipsi.
Per la presenza di alluminio, Fosfalugel può indurre, in alcuni soggetti (pazienti allettati e/o anziani), l’insorgere di stipsi. In questi casi si raccomanda di aumentare l’apporto idrico giornaliero.
La somministrazione di dosi elevate può provocare deplezione dei fosfati con conseguente aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria e rischio di osteomalacia.
Il rischio è più elevato nei pazienti che assumono diete a basso contenuto di fosfati.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica si può verificare accumulo di alluminio, con conseguenti effetti sistemici: osteomalacia, encefalopatia, demenza, anemia microcitica.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale nell’uomo con comparsa di sintomi tossici. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi – Composti dell’alluminio.
Codice ATC: A02AB03.
Il Fosfalugel è un gel di fosfato d’alluminio colloidale con rimarchevoli proprietà antiacide. Il fosfato di alluminio, presente nella specialità sotto forma di colloide micellare molto idrofilo, è un efficace antiacido, dotato di un potere-tampone che permette di riportare stati di iperacidità gastrica a livelli fisiologici. La sua azione è rapida e consente di mantenere per molte ore il pH gastrico a valori di circa 3,5. Grazie alla presenza del gel di agar-agar e pectina si ha la formazione di una pellicola protettiva che aderisce alla superficie mucosa, ed essendo inattaccabile dagli enzimi digestivi consente il processo rigenerativo delle strutture lese. Anche con il sovradosaggio non si ha alcalinizzazione con ipersecrezione ed iperacidità riflesse. Fosfalugel, grazie alla sua composizione a base di fosfato d’alluminio, presenta inoltre il vantaggio, rispetto ai prodotti a base di idrossido di alluminio, di poter venire somministrato per lunghi periodi in quanto non provoca deplezione fosfatica. Il fosfato di alluminio possiede infine capacità chelanti ed adsorbenti, utili per eliminare sali biliari, tossine e gas derivanti da un’anomala fermentazione enterica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Fosfalugel non interferisce coi processi digestivi, non provoca fenomeni di accumulo e soprattutto, a differenza di altri composti a base di alluminio, non interferisce con il metabolismo dei fosfati. Estremamente scarso il suo assorbimento da parte del tratto gastroenterico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fosfalugel 12,38 g gel orale – in bustine:
Solfato di calcio
Pectina
Agar-agar
Aroma d’arancia
Potassio sorbato
Sorbitolo soluzione 70%
Acqua purificata.
Fosfalugel 61,9% gel orale – in flacone:
Solfato di calcio
Pectina
Agar-agar
Saccarosio
Aroma d’arancia
Potassio sorbato
Acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Fosfalugel gel orale – in bustine: 3 anni. Fosfalugel gel orale – in flacone: 18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fosfalugel 12,38 g gel orale – in bustine Astuccio da 26 bustine (bustine in carta/alluminio/politene) da 20 g. Fosfalugel 61,9% gel orale – in flacone Flacone da 250 g (flacone in vetro con tappo a vite in materiale plastico munito di rondella in politene).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Fosfalugel 12,38 g bustine: premere più volte la bustina con le dita fino ad ottenere un gel omogeneo. Tenendo la bustina verso l’alto tagliarne un angolo. Far scivolare con l’aiuto delle dita il gel attraverso questa apertura.
Foslafugel 61,9% flacone : agitare bene il flacone prima di ogni uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Astellas Pharma S.p.A. – Via delle Industrie 1 – 20061 Carugate (Milano)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Fosfalugel 12,38 g gel orale – in bustine: 025234028
Fosfalugel 61,9% gel orale – in flacone: 025234030
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Fosfalugel 12,38 g gel orale – in bustine
Registrazione: 13 marzo 1984 – Rinnovo autorizzazione: 1 giugno 2005
Fosfalugel 61,9% gel orale – in flacone
Registrazione: 29 ottobre 1994 – Rinnovo autorizzazione: 1 giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
12/06/2007