Freamine Iii 3%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Freamine Iii 3%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Freamine Iii
01.0 Denominazione del medicinale
FREAMINE III al 3%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Composizione:
100 ml contengono:
| PRINCIPI ATTIVI | |
| Aminoacidi essenziali | Aminoacidi non essenziali |
| L-Fenilalanina mg 170 | L-Alanina mg 210 |
| L-Isoleucina mg 210 | L-Arginina mg 290 |
| L-Leucina mg 270 | L-Istidina mg 85 |
| L-Lisina Acetato mg 310 | L-Prolina mg 340 |
| L-Metionina mg 160 | L-Serina mg 180 |
| L-Treonina mg 120 | L-Cisteina cloridrato monoidrato mg 6,7 |
| L-Triptofano mg 46 | Acido aminoacetico mg 420 |
| L-Valina mg 200 | |
| ECCIPIENTI | |
| Sodio Acetato. | 3H2O mg 204 |
| Magnesio Acetato. | 4H2O mg 54 |
| Sodio cloruro | mg 117 |
| Potassio cloruro | mg 149 |
| Acido fosforico | mg 41 |
| Potassio metabisolfito (antiossidante) | meno di mg 50 |
| Acqua per preparazioni iniettabili | q.b. a 100 ml |
| A pH con Acido Acetico glaciale (circa 9 mEq/l di Acetato) | pH 6,3-7 |
| Osmolarità calcolata: | circa 405 mOsm/l |
| Concentrazione di elettroliti (mEq/l): | |
| Sodio | 35 |
| Potassio | 24,5 |
| Magnesio | 5 |
| Cloruri | 40 |
| Acetati (*) | 44 |
| Fosfati | 7 |
(*)L’acetato proveniene da sali inorganici di acetato (20 mEq/l), dall’acido acetico (9 mEq/l) e dalla lisina acetato (15 mEq/l). Non si ritiene che l’acetato proveniente dalla lisina acetato e dall’acido acetico, nelle condizione di nutrizione parenterale, influenzi l’equilibrio acido/basico quando la
funzionalita’ renale e quella respiratoria sono normali; l’esperienza clinica sembra confermare questa tesi; non si dispone tuttavia di una evidenza sperimentale certa.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione limpida, di colore giallo chiaro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per la somministrazione in vena periferica nei pazienti senza note di denutrizione che necessitano di una nutrizione parenterale soltanto per brevi periodi.
Nei pazienti di interesse medico e chirurgico, leggermente catabolici, nei quali la nutrizione enterale non sia desiderabile o tollerabile, si puo’ ottenere un risparmio di proteine somministrando per via periferica da 1 a 3 litri di soluzioni isotoniche di aminoacidi con o senza glucosio al 5% per integrare un’insufficiente nutrizione per via orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il Freamine III al 3% con Elettroliti costituisce una fonte adatta di aminoacidi, di elettroliti ed acqua per il mantenimento dell’equlibrio idroelettrolitico del paziente adulto sottoposto a terapia di risparmio proteico.
La determinazione dell’equlibrio azotato ed accurati controlli giornalieri del peso corporeo, corretti in base all’equlibrio dei fluidi, sono probabilmente il mezzo migliore per determinare accuratamente le necessità individuali di proteine.
Nei pazienti adulti ben nutriti, leggermente catabolici, che necessitano di sostentamento parenterale per breve periodo, il Freamine III al 3% con Elettroliti può essere somministrato per via periferica con o senza carboidrati.
Per il risparmio proteico, in questo tipo di pazienti senza apporto di quantità significative di calorie aproteiche, gli aminoacidi in dosi da 1,0 a 1,7 g/Kg/die riducono significativamente le perdite azotate e risparmiano le proteine corporee.
Circa 3 litri al giorno di Freamine III al 3% con Elettroliti forniscono in totale 90 g di aminoacidi nonchè i principali elettroliti intra ed extra-cellulari consigliati come apporto giornaliero nel paziente adulto, senza particolari squilibri.
La terapia di risparmio proteico va iniziata con un litro di soluzione Freamine III al 3% il primo giorno (integrata con altri liquidi, aumentando poi gradualmente la dose fino a soddisfare pienamente la necessità di aminoacidi e liquidi – circa 3 litri al giorno di Freamine III all 3%.
Come per le altre terapie endovenose perfusionali, l’obiettivo è di fornire acqua in quantità adeguate per reintegrare perdite insensibili, urinarie od altre, nonchè gli elettroliti necessari per correggerne o mantenere l’equilibrio.
Queste necessità vanno determinate frequentemente e trattate adeguatamente. Vitamine ed elettroliti supplementari possono essere aggiunti secondo necessità alla soluzione di aminoacidi.
Per ridurre al minimo l’incidenza dell’irritazione venosa nel punto di iniezione si devono possibilmente utilizzare le vene periferiche di maggior diametro; la velocità di infusione deve essere lenta e l’aggiunta di eventuali altri elettroliti va ripartita fra le infusioni effettuate in punti diversi da quello dell’infusione della soluzione di aminoacidi. L’uso di soluzioni di aminoacidi da sole, quale terapia di risparmio proteico, non è consigliabile nei bambini.
04.3 Controindicazioni
2. Disturbi epatici gravi e coma epatico.
3. Squilibri metabolici associati ad una ridotta utilizzazione dell’azoto.
4. Ipersensibilita’ ad uno o piu’ aminoacidi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
a) Usare la soluzione solo se perfettamente limpida ed è presente il vuoto.
b) Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve più essere impiegata.
Attenzione: L’alimentazione parenterale va praticata solo da personale pratico di questa metodica terapeutica ed a conoscenza delle possibili complicazioni. Conservare al riparo della luce fino al momento dell’uso.
1. L’uso sicuro ed efficace dell’alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un’esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi.
Per un giusto controllo dell’alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio.
Queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalità epatica e renale, gli elettroliti, l’emogramma, il potere di combinazione della CO2, l’osmolarità serica, l’ammoniemia, eventuali colture ematiche.
2. La somministrazione di aminoacidi o idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia.
L’iperammoniemia è particolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale. Questa reazione appare correlata con il dosaggio, ed è più probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine.
E’ essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino. Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti.
I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalità epatica immatura o ridotta a valori subclinici.
Le dosi degli aminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizione del paziente.
1. La somministrazione di aminoacidi in presenza di insufficienza renale o emorragia gastrointestinale può aggravare uno stato di iperazotemia.
1. Usare la soluzione soltanto se la soluzione è limpida, e se è presente il vuoto. Conservare a temperatura ambiente e al riparo della luce fino al momento dell’uso; evitare temperature di congelamento.
2. Il quadro elettrolitico della soluzione è adatto per il mantenimento dell’equlibrio elettrolitico nell’adulto soltanto durante la terapia di risparmio proteico; perdite elettrolitiche anormali vanno controllate e corrette secondo necessità.
3. Tutte le soluzioni contenenti lo ione sodio vanno usate con cautela nei pazienti con deficit cardiaco congestizio o con grave insufficienza renale; tutte le soluzioni contenenti potassio vanno somministrate con cautela nei pazienti con grave deficit renale ed iperpotassiemia.
4. La terapia di risparmio proteico va adottata solo per periodi brevi. Se un paziente necessita di un sostegno nutritivo per tempi prolungati, il trattamento orale o parenterale deve comprendere anche adeguate calorie non proteiche.
5. Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.
6. La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può causare un accumulo di corpi chetonici nel sangue; in genere si può ridurre od eliminare la chetonemia somministrando carboidrati.
7. Nei pazienti con infarto del miocardio, l’infusione di aminoacidi va sempre eseguita assieme al glucosio poichè nell’anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l’energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio
8. Controllare frequentemente la glicemia nei pazienti diabetici. Anche durante la somministrazione di soluzioni di aminoacidi ed elettroliti per via venosa o periferica, accertarsi che l’ago o il catetere siano posti correttamente in vena.
9. Controllare frequentemente la zona della venipuntura per rilevare segni di infiltrazione o infiammazione; se si manifestano trombosi o flebiti, sospendere la somministrazione o cambiare la zona di infusione ed iniziare un adatto trattamento.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il Freamine III al 3% non è stato usato durante lo stato di gravidanza e nella donna che allatta e pertanto l’assoluta sicurezza del suo impiego in queste condizioni non è stata dimostrata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni locali, che possono manifestarsi nel punto di iniezione a causa della somministrazione di soluzioni di aminoacidi in vena periferica, specialmente se nello stesso punto di iniezione si somministrano anche altri farmaci, sono: sensazione di calore, eritema, flebite e trombosi. Sono stati pure notati arrossamenti generalizzati, febbre e nausea.
Avvertenza: il prodotto contiene potassio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.9 Sovradosaggio
Qualora si somministrino dosi elevate di Freamine III al 3% è necessario ricorrere a frequenti esami di laboratorio. La somministrazione troppo rapida o di dosi in eccesso può comportare ad es. iperazotemia prerenale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio Acetato.3H2O
Magnesio Acetato.4H2O
Sodio cloruro
Potassio cloruro
Acido fosforico
Potassio metabisolfito (antiossidante)
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido Acetico glaciale
06.2 Incompatibilità
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità
30 mesi a confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La conservazione prolungata in condizioni critiche (temperature superiori a 40°C; inferiori a O°C) può alterare sia l’aspetto della soluzione – colorazione fino a marrone scuro, torbido – che causare formazione di precipitato cristallino.
Usare la soluzione solo se limpida e se non eccessivamente colorata.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro con tappo in elastomero a tenuta di vuoto
Confezioni
250, 500 e 1000 ml confezione singola;
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Attenzione: ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura l’integrità del flacone; per verificalo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non si osserva un vivace gorgogliamento, scartare il flacone.
Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano, 25
00196 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FREAMINE III al 3%- flacone da 250 ml AIC 022748053 del Min. San.
FREAMINE III al 3%- flacone da 500 ml AIC 022748065 del Min. San.
FREAMINE III al 3%- flacone da 1000 ml AIC 022748077 del Min. San.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
FREAMINE III al 3%- flacone da 250 ml 13/02/84
FREAMINE III al 3%- flacone da 500 ml: 13/02/842
FREAMINE III al 3%- flacone da 1000 ml: 13/02/84
10.0 Data di revisione del testo
29/02/00
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml