Froben Antisettico Gola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Froben Antisettico Gola: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2023 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Froben antisettico gola 0,6 mg/1,2 mg Pastiglie aroma Menta
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene 0,6 mg di amilmetacresolo e 1,2 mg di 2,4-diclorobenzil alcool. Eccipiente con effetti noti Ogni pastiglia contiene 1,83 g di isomalto (E953) e 0,46 g di maltitolo liquido (E965). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglia Una pastiglia di colore verde, rotonda, aromatizzata alla menta con un diametro di 19 mm ± 1 mm.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il sollievo sintomatico delle infezioni del cavo orale e della gola.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria ad alleviare i sintomi. Si consiglia di utilizzare il medicinale per un massimo di 3 giorni.
Adulti
Una pastiglia ogni 2 o 3 ore, al bisogno, fino a un massimo di 8 pastiglie in 24 ore.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore ai 6 anni
Una pastiglia ogni 2 o 3 ore, al bisogno, fino a un massimo di 4 pastiglie in 24 ore, con un intervallo di tempo minimo fra le pastiglie di 2 ore.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Froben antisettico gola non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Non è necessaria una riduzione del dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione Somministrazione oromucosale. Da sciogliere lentamente in bocca. Non deglutire, masticare o morsicare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini in età prescolare a causa del rischio di soffocamento (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico se i sintomi persistono o se avvertono qualsiasi sintomo insolito.
Eccipienti
Questo medicinale contiene isomalto (E953), maltitolo liquido (E965) e sodio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L’isomalto (E953) e il maltitolo liquido (E965) hanno un potere calorico di 2,3 kcal/g e possono avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per pastiglia, cioè essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni clinicamente significative.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di amilmetacresolo e 2,4-diclorobenzil alcool in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Froben antisettico gola durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se 2,4-diclorobenzil alcol, amilmetacresolo o i loro metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati e i lattanti non può essere escluso.
Fertilità
Non è disponibile nessun dato relativo all’effetto sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti o indiretti, in riferimento alla tossicità riproduttiva.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti avversi.
04.8 Effetti indesiderati
L’elenco delle seguenti reazioni avverse si riferisce a quelle associate all’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo a dosi da banco, nell’uso a breve termine. Nel trattamento delle condizioni croniche, durante il trattamento a lungo termine, possono verificarsi ulteriori reazioni avverse.
Di seguito sono riportate le reazioni avverse che sono state associate ai principi attivi 2,4-diclorobenzil alcol e amilmetacresolo, divise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1000 e 1/100); Rara (≥1/10.000 e 1/1.000); Molto rara (1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
|
Patologie del sistema immunitario |
Non nota | Ipersensibilità |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Dolore addominale, nausea, fastidio orale |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non nota | Eruzione cutanea |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali. Il trattamento deve essere sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo; Antisettici, codice ATC: R02AA03 Alcol diclorobenzilico.
Meccanismo d’azione
I principi attivi 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo sono antisettici con proprietà antibatterica, antifungina e antivirale. Entrambi i principi attivi, inoltre, bloccano i canali ionici in modo reversibile inducendo depolarizzazione in modo simile agli anestetici locali. Quando i due principi attivi sono in associazione, si osserva un’azione antibatterica sinergica che consente una riduzione della dose combinata utilizzata in questo tipo di prodotti.
Efficacia clinica e sicurezza
Studi clinici hanno dimostrato un effetto analgesico dell’associazione di 2,4-diclorobenzil alcol e amilmetacresolo nel ridurre il mal di gola, fornendo sollievo dal dolore e dalla difficoltà di deglutizione a partire da 5 minuti dopo l’assunzione e fino a 2 ore. Per trattamenti fino a 3 giorni è stato dimostrato un sollievo significativamente maggiore rispetto all’ utilizzo di pastiglie non medicinali.
L’associazione di 2,4-diclorobenzil alcol e amilmetacresolo ha dimostrato di ridurre in modo significativo mal di gola e raucedine da 20 minuti a 24 ore dopo estubazione post-operatoria.
Uno studio su bambini (6-16 anni) con mal di gola acuto e cronico ricorrente dimostra una riduzione dei segni soggettivi e oggettivi di mal di gola nell’arco di 3 giorni.
L’associazione di 2,4-diclorobenzil alcol e amilmetacresolo ha azione emolliente che lenisce la gola.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non presenti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non presenti.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di menta piperita Olio di anice stellato Levomentolo Indaco carminio 190 (E132) Giallo di chinolina (E104) Saccarina di sodio (E954) Acido tartarico (E334) Isomalto (E953) Maltitolo liquido (E965)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le pastiglie sono confezionate in blister di PVC-PVDC/alluminio. Ogni confezione contiene 16 o 24 pastiglie.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
049266036 – "0,6 mg/1,2 mg Pastiglie Aroma Menta" 16 Pastiglie In Blister Pvc/Pvdc/Al 049266048 – "0,6 mg/1,2 mg Pastiglie Aroma Menta" 24 Pastiglie In Blister Pvc/Pvdc/Al
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/05/2023