Gentamicina Beclom Doc: Scheda Tecnica del Farmaco

GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,1+0,025% Crema è indicato nelle dermatosi infiammatorie (eczemi piogeni o impetiginizzanti, eczemi da stasi, disidrosi, intertrigo, altre dermatiti infettive primitive o secondarie quali psoriasi, eczemi da contatto, ecc.) sostenute o complicate da infezioni dovute a batteri resistenti ad altri antibiotici di più comune uso topico.

GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,1+0,025% Crema è una preparazione idrofila non untuosa, particolarmente indicata in tutte le manifestazioni acute o subacute, ossia quando non è richiesto un veicolo grasso. Essendo altamente assorbibile è adatta specialmente all’applicazione su parti scoperte, umide o con peli, e per il trattamento delle forme essudative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,1+0,025% Crema deve essere applicata sulla parte opportunamente detersa in strato sottile, massaggiando dolcemente fino a completo assorbimento. Inizialmente l’applicazione deve essere effettuata due volte al giorno. Ottenuto il miglioramento ridurre gradualmente il numero delle applicazioni. Le ricadute possono essere evitate applicando GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,1+0,025% Crema ogni 3-4 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Pustule vacciniche, varicella, herpes simplex, tubercolosi cutanea, micosi. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il preparato non deve essere impiegato per uso oftalmico.

In presenza di superinfezioni micotiche è necessario associare una opportuna terapia di copertura. In caso di sviluppo di microrganismi non sensibili occorre sospendere il trattamento.

Il beclometasone dipropionato è privo di effetti generali se usato senza bendaggio occlusivo. Tuttavia, nel caso di applicazione su vaste aree con protezione occlusiva è possibile che l’assorbimento avvenga in misura tale da dar luogo a disturbi dell’omeostasi e ad altri effetti sistemici. Occorre quindi evitare applicazioni simultanee su vaste aree trattandole, invece, parte per parte successivamente.

L’uso, specie prolungato del prodotto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con i principi attivi presenti nella specialità, per applicazione topica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia a strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva. Estremamente rari i disturbi di tipo sistemico che, ove si verifichino, sono quelli classici della corticoterapia e del trattamento con gentamicina con particolare riguardo, in questo ultimo caso, ai fenomeni di ototossicità e nefrotossicità.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,1+0,025% Crema è una preparazione idrofila contenente beclometasone dipropionato e gentamicina solfato. Il beclometasone dipropionato è un corticosteroide topico ad intensa azione antiinfiammatoria ed antiallergica. La gentamicina è un antibiotico battericida ad ampio spettro attivo su numerosi batteri gram positivi e gram negativi (S. Aureus, Streptococco beta-emolitico, Pseudomonas Aeruginosa, Aerobacter Aerogenes, E. Coli, Proteus V. e Klebsiella Pneumoniae). Le prove farmacologiche effettuate con GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC Generici 0,1+0,025% Crema hanno evidenziato:

a) notevole attività antiinfiammatoria nei vari test eseguiti (granuloma da corpo estraneo, flogosi da lievito da birra);

b) notevole attività antibatterica in vitro e in vivo (su infezione localizzata da S. Aureus).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non è stato evidenziato un passaggio in circolo del beclometasone e della gentamicina dopo applicazione cutanea di GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,1+0,025% Crema nel ratto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi tossicologici presentati all’atto della registrazione hanno evidenziato che la tossicità acuta di GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,1+0,025% Crema per via sistemica è bassa. Pur essendo, infatti, il prodotto destinato ad un uso esclusivamente topico, sono state determinate le DL50 nel ratto e nel topo, per via orale ed endoperitoneale:

DL50 (topo, os)> 5000 mg/kg (M);> 5000 mg/kg (F)

DL50 (ratto, os)> 5000 mg/kg (M);> 5000 mg/kg (F)

DL50 (topo, ep)> 594 mg/kg (M);> 576 mg/kg (F)

DL50 (ratto, ep)> 594 mg/kg (M);> 618 mg/kg (F)

Le prove di tossicità per somministrazioni ripetute, condotte nel ratto somministrando quotidianamente per 90 gg il prodotto per via cutanea hanno dimostrato la buona tollerabilità sistemica e locale di GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,1+0,025% Crema

Anche le prove condotte nel coniglio somministrando il prodotto per un mese per via cutanea non hanno evidenziato scostamenti dal gruppo di controllo delle osservazioni effettuate.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, glicerolo, alcool cetostearilico, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La specialità va conservata alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: tubo di alluminio con interno rivestito di vernici epossidiche pigmentate ed esterno smaltato, chiuso con capsula in polietilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Tubo da g 30 di crema.