glicerolo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
glicerolo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GLICEROLO ALFASIGMA Bambini 1375 mg supposte GLICEROLO ALFASIGMA Adulti 2250 mg supposte
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
supposte. Una supposta bambini contiene: principio attivo: Glicerolo 1375 mg GLICEROLO ALFASIGMA Adulti 2250 mg supposte. Una supposta adulti contiene: principio attivo: Glicerolo 2250 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Adulti e adolescenti (12 – 18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.
Bambini di età compresa tra 2-11 anni: 1 supposta bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.
04.3 Controindicazioni
Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzione rettale.
Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.
Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
I lassativi devono essere utilizzati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
dolore addominale acuto o di origine sconosciuta nausea o vomito ostruzione o stenosi intestinale sanguinamento rettale di origine sconosciuta crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento grave stato di disidratazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buoni condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Negli episodi di stitichezza si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari, integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Quando si utilizzano i lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.
04.8 Effetti indesiderati
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.
04.9 Sovradosaggio
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX01
Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti e idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale. Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
06.2 Incompatibilità
sodio stearato, sodio bicarbonato.
06.3 Periodo di validità
Non pertinente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
5 anni
06.5 Natura e contenuto della confezione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Supposte da 2250 mg: Scatola da 6 e 18 supposte in blister di Alluminio/PE, sigillato mediante termosaldatura.
Supposte da 1375 mg: Scatola da 6 e 18 supposte in blister di Alluminio/PE, sigillato mediante termosaldatura.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Supposte da 1375 mg: Scatola da 6 supposte A.I.C. 029720036 Scatola da 18 supposte A.I.C. 029720048 Supposte da 2250 mg: Scatola da 6 supposte A.I.C. 029720051 Scatola da 18 supposte A.I.C. 029720063
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
08/11/1993
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/05/2023