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Glicerolo Na Cl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glicerolo Na Cl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Glicerolo con Sodio Cloruro Eurospital

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Glicerolo 100,0 g Sodio cloruro 9,0 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. mEq/l: (Na+) 154; (Cl-) 154

mMol/l: (C3H8O3) 1086

Osmolarità teorica: mOsm/l 1394 pH compreso tra 5,0 e 7,0

 

03.0 Forma farmaceutica

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per infusione endovenosa.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l’osmolarità plasmatica; come conseguenza si ha passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi, e successivo aumento della diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalmente dal fegato. Può essere escreto anche immodificato.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. Somministrare fino a 500 ml di soluzione pari a 50 g di glicerolo ogni 6 ore.

 

04.3 Controindicazioni

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Controindicato nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave, nei soggetti ipersensibili al glicerolo.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potrà essere ridisciolto mediante breve esposizione a non più di 40-70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di emolisi. Monitorare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorare la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori

notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. In gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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da il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni emolitiche quando venga somministrato a velocità uguali o superiori a 7 mg/Kg di peso corporeo/minuto, corrispondente ad una velocità di somministrazione superiore di circa sei volte a quella raccomandata. Emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondaria all’emolisi. Disidratazione grave; nei diabetici può causare coma iperosmolare non chetoacidosico. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

 

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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——

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

 

06.2 Incompatibilità

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Non usare come veicolo di altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezione integra, 36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Proteggere dal raffreddamento. Conservare tra 15 e 20 °C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro contenente 500 ml di soluzione.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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p.A.

via Flavia, 122, Trieste

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone 500 ml A.I.C. 031678016/G

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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22 ottobre 1998

 

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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