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Glucosio Gs

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucosio Gs: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GLUCOSIO GALENICA SENESE 5% soluzione iniettabile GLUCOSIO GALENICA SENESE 10% soluzione iniettabile GLUCOSIO GALENICA SENESE 20% soluzione iniettabile GLUCOSIO GALENICA SENESE 33% soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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La seguente tabella riporta composizione, osmolarità teorica e pH delle singole concentrazioni di glucosio.

1000 ml contengono:

Glucosio monoidrato (g/l) Osmolarità pH
(corrispondente a glucosio anidro) (mOsmol/L)
5% 55 (50) 278 3.5-6.5
10% 110 (100) 555 3.5-6.5
20% 220 (200) 1110 3.5-6.5
33% 363 (330) 1832 3.5-6.5

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile, sterile ed apirogena.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.

Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con soluzioni di aminoacidi o altre soluzioni compatibili per la preparazione delle soluzioni per la Nutrizione Parenterale Totale.

Le soluzioni di glucosio a bassa concentrazione (5%-10%) possono essere impiegate anche come soluzioni diluenti per la preparazione di soluzioni o sospensioni medicinali per uso parenterale, secondo quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che si intende somministrare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le soluzioni di Glucosio al 5% e 10% possono essere somministrate sia per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione sottocutanea può determinare irritazione.

Le soluzioni al 20% ed 33% non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare ma devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale.

Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.

Adulti

La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).

Anziani

Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno dimostrato differenze nella risposta tra i pazienti anziani e più giovani a seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono somministrate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o bambini con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4).

 

04.3 Controindicazioni

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– ipersensibilità al principio attivo;

– pazienti con anuria;

– emorragia spinale o intracranica;

– pazienti affetti da deliurm tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);

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– pazienti gravemente disidratati;

– pazienti in coma epatico.

Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione al 5% è isotonica con il sangue.

Le soluzioni al 10%, 20%, 33% sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate con cautela a e velocità di infusione controllata.

Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa 3,74 Kcal (circa 15,6 KJoule).

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.

Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina.

Pertanto occorre particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: le soluzioni di Glucosio al 20% e al 33% contengono sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

Qualora si utilizzi il medicinale come solvente per la preparazione di soluzioni/sospensione di altri medicinali, verificare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che si intende diluire il volume e la concentrazione di Glucosio da impiegare.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono studi adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza.

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Il glucosio non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se il glucosio alteri la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Alcuni effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Patologie sistemiche e condizione relative alla sede di somministrazione:

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– stravaso

– dolore locale

infezione alla sede di somministrazione

– trombosi alla sede di somministrazione

– tromboflebite

– febbre

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

– aumento della velocità metabolica

– iperglicemia

– aumento del livello di insulina

– aumento del livello di adrenalina

Patologie vascolari:

– edema periferico

Patologie del sistema nervoso

– emorragia cerebrale

– ischemia cerebrale

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente ed istituire appropriate misure correttive.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: soluzioni nutrizionali parenterali, codice ATC: B05BA03.

La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Distribuzione

Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei.

Metabolismo

Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento dell’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche hanno interessato il cuore ed il tubo neurale.

Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio metabisolfito per le soluzioni di glucosio 20% e 33%.

 

06.2 Incompatibilità

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Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:

cianocobalamina

– kanamicina solfato

– novobiocina sodica

warfarin sodico

Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo alla compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni:

calcio cloruro

magnesio cloruro

potassio cloruro

sodio cloruro

sodio lattato

– hetastarch.

Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi.

L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro:

-36 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 5% e al 10%

-24 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 20% e al 33%

Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.

Per le concentrazioni al 5%, al 10% e al 20%: tenere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare. Non congelare.

Per la concentrazione al 33%: conservare a una temperatura non superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare. Non congelare

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro da 5 ml per le soluzioni al 33%, da 10 ml per le soluzioni al 5%, 10%, 20% e 33%, da 20 ml per le soluzioni al 5%, 10%.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la somministrazione.

Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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5% 10% 20%
1 Fiala da10 ml AIC 029863014 AIC 029863139 AIC 029863255
1 Fiala da 20 ml AIC 029863026 AIC 029863141
5 Fiale da 10 ml AIC 029863949 AIC 029863952 AIC 029863964
10 Fiale da 10 ml AIC 038129058 AIC 038129045 AIC 038129072
10 Fiale da 20 ml AIC 038129060 AIC 038129033
33%
1 Fiala da5 ml AIC 029863469
1 Fiala da 10 ml AIC 029863471
5 Fiale da 10 ml AIC 029863976
10 Fiale da 5 ml AIC 038129096
10 Fiale da 10 ml AIC 038129084

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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1 Dicembre 2011

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Glucosio – 5 F 10 ml 5% (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 029863949 Prezzo: 2,6 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio – 33% 5 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 029863976 Prezzo: 2,8 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio – 20% 5 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 029863964 Prezzo: 2,75 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio – 10% 5 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 029863952 Prezzo: 2,7 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio – 33% 1 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 029863471 Prezzo: 0,28 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio – 20% 1 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 029863255 Prezzo: 0,28 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio – 10% 1 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 029863139 Prezzo: 0,27 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio – 5% 1 F 20 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 029863026 Prezzo: 0,29 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio – 5% 1 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 029863014 Prezzo: 0,26 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio – 33% 1 F 5 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 029863469 Prezzo: 0,26 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio – 10% 1 F 20 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 029863141 Prezzo: 0,29 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio gs – 5% 10 F 20 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 038129060 Prezzo: 13,65 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio gs – 10% 10 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 038129045 Prezzo: 5,4 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio gs – 5% 10 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 038129058 Prezzo: 5,2 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio gs – 33% 10 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 038129084 Prezzo: 5,6 Ditta: Galenica Senese Srl


Glucosio gs – 20% 10 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 038129072 Prezzo: 5,5 Ditta: Galenica Senese Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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