Granoleina 100: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Granoleina 100

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Granoleina 100: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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GRANOLEINA 100 SIFI

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una perla contiene:

d,l-alfa-Tocoferil acetato 110 mg pari a d,l-alfa-Tocoferolo mg 100 – Vitamina F (in acido linoleico) mg 30 – Retinolo palmitato pari a Retinolo U.I. 20.000 – Ergocalciferolo U.I. 5

03.0 Forma farmaceutica

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Perle

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati carenziali da avitaminosi A, E, F, D2 dovuti a malassorbimento o a malnutrizione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini:

Da 1 a 3 perle al dì.

04.3 Controindicazioni

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Ipercalcemia, ipotiroidismo. Ipersensibilità verso uno o più componenti farmacologici. Gravidanza (vedere "Avvertenze speciali e precauzioni d’uso")

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio, impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E vanno somministrate con cautela nei soggetti diabetici e affetti da insufficienza cardiaca perché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e digitale.

Per la presenza della vitamina D2, è consigliabile somministrare il prodotto con cautela negli anziani e nei soggetti affetti da insufficienza coronarica, renale o da arteriosclerosi.È necessario attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate al fine di evitare gli effetti indesiderati derivabili da stati di ipervitaminosi.

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazione nell’uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La vitamina E può potenziare l’azione farmacologica dell’insulina e della digitale.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna controindicazione alla guida di veicoli o all’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, è in genere ben tollerato. La somministrazione continua di dosi elevate può determinare l’insorgenza dei segni e sintomi di ipervitaminosi.

04.9 Sovradosaggio

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L’assunzione di retinoidi superiore al fabbisogno può causare una sindrome tossica nota come ipervitaminosi A.

I segni ed i sintomi precoci di intossicazione cronica da retinoidi comprendono: secchezza e prurito cutaneo, desquamazione cutanea, dermatite eritematosa, alterazione dell’accrescimento dei peli, fissurazione delle labbra, dolore osseo, iperostosi, cefalea, papilledema, anoressia, edema affaticamento, irritabilità ed emorragia, epatosplenomegalia, fibrosi, ipercalcemia, aumento dei trigliceridi plasmatici, diminuzione del colesterolo e delle proteine ad elevata densità.

I segni e sintomi di intossicazione acuta comprendono: sonnolenza, irritabilità, cefalea, epatomegalia, vomito.

A seguito di somministrazione protratta di vitamina D possono manifestarsi i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, astenia, cefalea, nausea, vomito, diarrea, poliuria, polidipsia, nicturia. Sono stati altresì segnalati casi di ipertensione arteriosa e di insufficienza renale per deposizioni di calcio nei vasi e nei reni.

Nel caso in cui si manifestassero chiari sintomi di ipervitaminosi, è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.