Pubblicità

Granoleina 100

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Granoleina 100: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

GRANOLEINA 100 SIFI

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una perla contiene:

d,l-alfa-Tocoferil acetato 110 mg pari a d,l-alfa-Tocoferolo mg 100 – Vitamina F (in acido linoleico) mg 30 – Retinolo palmitato pari a Retinolo U.I. 20.000 – Ergocalciferolo U.I. 5

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Perle

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Stati carenziali da avitaminosi A, E, F, D2 dovuti a malassorbimento o a malnutrizione.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti e bambini:

Da 1 a 3 perle al dì.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipercalcemia, ipotiroidismo. Ipersensibilità verso uno o più componenti farmacologici. Gravidanza (vedere "Avvertenze speciali e precauzioni d’uso")

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio, impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E vanno somministrate con cautela nei soggetti diabetici e affetti da insufficienza cardiaca perché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e digitale.

Per la presenza della vitamina D2, è consigliabile somministrare il prodotto con cautela negli anziani e nei soggetti affetti da insufficienza coronarica, renale o da arteriosclerosi.È necessario attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate al fine di evitare gli effetti indesiderati derivabili da stati di ipervitaminosi.

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazione nell’uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La vitamina E può potenziare l’azione farmacologica dell’insulina e della digitale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il prodotto non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuna controindicazione alla guida di veicoli o all’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, è in genere ben tollerato. La somministrazione continua di dosi elevate può determinare l’insorgenza dei segni e sintomi di ipervitaminosi.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’assunzione di retinoidi superiore al fabbisogno può causare una sindrome tossica nota come ipervitaminosi A.

I segni ed i sintomi precoci di intossicazione cronica da retinoidi comprendono: secchezza e prurito cutaneo, desquamazione cutanea, dermatite eritematosa, alterazione dell’accrescimento dei peli, fissurazione delle labbra, dolore osseo, iperostosi, cefalea, papilledema, anoressia, edema affaticamento, irritabilità ed emorragia, epatosplenomegalia, fibrosi, ipercalcemia, aumento dei trigliceridi plasmatici, diminuzione del colesterolo e delle proteine ad elevata densità.

I segni e sintomi di intossicazione acuta comprendono: sonnolenza, irritabilità, cefalea, epatomegalia, vomito.

A seguito di somministrazione protratta di vitamina D possono manifestarsi i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, astenia, cefalea, nausea, vomito, diarrea, poliuria, polidipsia, nicturia. Sono stati altresì segnalati casi di ipertensione arteriosa e di insufficienza renale per deposizioni di calcio nei vasi e nei reni.

Nel caso in cui si manifestassero chiari sintomi di ipervitaminosi, è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

-----

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

-----

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

-----

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Gelatina – Glicerina – Olio vegetale – Olio di germe di grano – Etile p-idrossibenzoato sodico – Propile p-idrossibenzoato sodico

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

Indice

48 mesi se conservato a temperatura ambiente

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura ambiente

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

30 perle in blister

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

S.I.F.I. S.p.A.

Officina Farmaceutica: Aci S.Antonio (CT)

Sede legale: Via Ercole Patti, 36

95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 007494014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

4/4/75

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Marzo 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *