Hibtiter
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hibtiter: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
HibTITER
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
per dose di 0,5 ml
Oligosaccaride dell’Haemophilus Influenzae tipo b (ceppo PBCC197) µg 10
coniugato con Proteina difterica CRM197 µg 25
HibTITER è una soluzione sterile di oligosaccaridi ottenuti mediante una depolimerizzazione chimica di un polisaccaride capsulare altamente purificato, il poliribosil-ribitol-fosfato (PRP), isolato dall’Haemophilus Influenzae tipo b. Gli oligosaccaridi vengono attivati selettivamente e si legano covalentemente alla proteina CRM197. La proteina CRM197 è una variante non tossica della tossina difterica.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
HibTITER, vaccino coniugato dell’Haemophilus b con proteina difterica CRM197 è indicato per la immunizzazione di bambini, di età compresa tra 2 mesi e 5 anni, da malattie invasive causate dall’Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il programma di vaccinazione primaria può essere iniziato a partire dall’età di due mesi o successivamente. Esso consiste nella somministrazione di 3 iniezioni ad intervalli compresi tra 4 e 8 settimane.
In alternativa il programma vaccinale può consistere in 2 iniezioni con intervallo di 6-8 settimane.
Per una protezione a lungo termine una dose di richiamo può essere somministrata durante il secondo anno di vita, specialmente nei bambini vaccinati con programma a due dosi.
Per i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 mesi, non immunizzati precedentemente, il programma vaccinale a due dosi da somministrare con un intervallo di 6-8 settimane può essere sufficiente.
Per i bambini di un anno o più di età, non immunizzati precedentemente, una sola dose può essere somministrata per ottenere un’adeguata protezione.
HibTITER può essere somministrato a bambini nati prematuri secondo la loro età cronologica.
Modo di somministrazione
HibTITER va somministrato per via intramuscolare
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale verso qualsiasi componente presente nel vaccino, ivi incluso il tossoide difterico.
Come per altri vaccini, la somministrazione di HibTITER deve essere rinviata nel caso in cui il bambino presenti uno stato febbrile acuto grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
HibTITER è per esclusivo uso intramuscolare. Il vaccino non deve essere iniettato nè per via intradermica nè per via endovenosa, dal momento che queste vie di somministrazione non sono state valutate in termini di sicurezza e di immunogenicità.
Come per ogni altro vaccino, un idoneo trattamento medico e un’attenta supervisione dovrebbe essere sempre disponibile in caso di eventuali rare reazioni anafilattiche conseguenti la somministrazione del vaccino.
HibTITER non protegge contro l’Haemophilus Influenzae di ceppo diverso dal tipo b o da altri agenti patogeni responsabili di meningite o setticemie.
Se il vaccino è somministrato in soggetti con deficienze nella produzione di anticorpi, conseguenti a difetti genetici o a terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria attesa potrebbe non essere ottenuta.
L’infezione da Virus di Immunodeficienza Umana (HIV) non è considerata come controindicazione per l’uso di HibTITER.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna riduzione della risposta anticorpale agli antigeni individuali è stata rilevata quando HibTITER è somministrato a bambini da 2 a 20 mesi di età contemporaneamente, ma in sedi separate, al vaccino difterico-tetanico-pertossico adsorbito più vaccino antipolio orale o contemporaneamente, ai vaccini contro morbillo, rosolia e parotite a bambini di età compresa tra 14 e 16 mesi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Poiché HibTITER non è destinato all’impiego in età adulta, non si hanno informazioni in merito alla sicurezza del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Eritema locale, senso di calore o edema si possono riscontrare nel sito di iniezione. Come per tutti i prodotti somministrati per via iniettiva, si può riscontrare dolore locale.
Gli effetti sistemici riportati dopo trattamento con HibTITER includono febbre, cefalea, malessere, irritabilità, pianto prolungato, perdita di appetito, vomito, diarrea, sonno agitato e reazioni di ipersensibilità (incluso reazioni anafilattiche e rash cutaneo).
Eritema multiforme, sindrome di Guillain-Barré e convulsioni sono stati osservati dopo somministrazione di polisaccaride Haemophilus Influenzae tipo b o di vaccini coniugati; la relazione causa-effetto non è stata stabilita.
04.9 Sovradosaggio
Non vi è esperienza di sovradosaggio con HibTITER.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La risposta immunitaria è predominantemente IgG, sottoclasse IgG 1. Inoltre, uno studio ha messo in evidenza che quando valutato in una prova in vitro sull’attività battericida complemento-mediata, il 95% ed oltre dei sieri dei bambini mostravano attività battericida dopo due e tre dosi di vaccino, rispettivamente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La risposta anticorpale dopo ciascuna immunizzazione con HibTITER segue la cinetica classica linfociti-T dipendente. Non sono stati eseguiti studi per determinare il destino del vaccino HibTITER nel sito di iniezione o nel sistema circolatorio. Il vaccino e/o i prodotti della sua idrolisi, come è noto da studi clinici, sono parzialmente escreti per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono stati osservati o riportati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
La data di scadenza del vaccino è indicata in etichetta e sulla confezione.
Il periodo di validità è di 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
HibTITER deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Non congelare. In caso di congelamento il vaccino non deve essere utilizzato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
HibTITER è un liquido chiaro ed incolore presentato in flaconi di vetro monodose.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visualmente per escludere l’eventuale presenza di particelle e/o variazioni dell’aspetto fisico. Agitare bene il vaccino prima della somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Wyeth Lederle S.p.A.- Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
HibTITER- 1 Flacone monodose + siringa monouso A.I.C. N° 028929014/M
HibTITER – 10 Flaconi monodose A.I.C. N° 028929026/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ottobre 1998 (Rinnovo)
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2000