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Iasonfluoride: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Iasonfluoride

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iasonfluoride: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Iasonfluoride: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IASONfluoride 2,0 GBq/ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene 2,0 GBq di sodio fluoruro (18F) alla data e all’ora della produzione.

L’attività totale per flaconcino, al momento della produzione, è compresa tra 0,37 GBq e 22,0 GBq.

Il fluoro-18 ha un’emivita di 109,8 minuti ed emette una radiazione positronica di energia massima di 0,633 MeV, seguita da radiazione derivante da annichilazione fotonica di 0,511 MeV.

1 ml contiene 3,57 mg di ioni sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile. Soluzione incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale solo per uso diagnostico.

L’uso di sodio fluoruro (18F) è indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET).

IASONfluoride è indicato per l’imaging funzionale in malattie il cui target diagnostico è l’anormale alterazione dell’attività osteogenica.

Le seguenti indicazioni per la PET con il sodio fluoruro (18F) sono state particolarmente documentate:

Rilevazione e localizzazione di metastasi ossee in caso di tumore maligno accertato.

Ausilio nella valutazione del dolore alla schiena di origine sconosciuta, quando le tecniche convenzionali di imaging non sono conclusive.

Nei bambini: ausilio nella rilevazione della presenza di lesioni ossee correlate a sospetto di maltrattamenti su minori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

L’attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 370 MBq (l’attività verrà adattata alla massa corporea, al tipo di telecamera usata, PET/TAC, e alla modalità di acquisizione.

L’attività potrebbe variare da 100 a 400 MBq, somministrati mediante iniezione endovenosa diretta.

Se necessario, gli esami PET con sodio fluoruro (18F) possono essere ripetuti entro un breve periodo di tempo.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione renale

In caso di compromissione renale, l’esposizione alla radiazione ionizzante può essere aumentata. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si calcola l’attività da somministrare.

Popolazione pediatrica

L’uso nei bambini e adolescenti deve essere attentamente valutato in base alle esigenze cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni della Cartella di dosaggio del gruppo di lavoro pediatrico EANM; l’attività somministrata ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando un’attività basale (per scopi di calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea forniti nella tabella seguente.

A[MBq]somministrati = Attività basale x Coefficiente

Si raccomanda un’attività minima di 14 MBq in caso di acquisizione con un sistema PET in 3D e 26 MBq in caso di acquisizione con un sistema PET in 2D. Nei bambini è preferibile

un’acquisizione delle immagini in modalità 3D.

Peso[kg]Coefficiente Peso[kg]Coefficiente Peso[kg]Coefficiente
31,00 225,29 429,14
41,14 245,71 449,57
61,71 266,14 4610,00
82,14 286,43 4810,29
102,71 306,86 5010,71
123,14 327,29 52-5411,29
143,57 347,72 56-5812,00
164,00 368,00 60-6212,71
184,43 388,43 64-6613,43
204,86 408,86 6814,00

Modo di somministrazione

Uso per via endovenosa.

Multi dose.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Per le indicazioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.

L’attività del sodio fluoruro (18F) deve essere misurata con un attivimetro subito prima dell’iniezione.

L’iniezione deve essere endovenosa per evitare l’irradiazione provocata da stravaso locale, così come gli artefatti dell’immagine.

Acquisizione dell’immagine

Le scansioni di emissione vengono generalmente iniziate 60 minuti dopo l’iniezione di sodio fluoruro (18F). A patto che rimanga attività sufficiente per le conte statistiche adeguate, le scansioni PET con sodio fluoruro (18F) possono anche essere eseguite fino a due o tre ore dopo la somministrazione, riducendo pertanto l’attività in background. Si raccomanda di urinare immediatamente prima dell’acquisizione delle immagini per ridurre l’attività nelle pelvi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Gravidanza

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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anza, vedere paragrafo 4.6

Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio

Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente possibile in grado di ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Nei pazienti con ridotta funzione renale è richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione, poiché in questi pazienti è possibile che l’esposizione alle radiazioni sia maggiore.

Popolazione pediatrica

Popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

È richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione, poiché la dose efficace per MBq è più alta nei bambini che negli adulti (vedere paragrafo 11 “Dosìmetrìa”)

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l’esame e deve essere invitato a vuotare la vescica il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all’esame, al fine di ridurre le radiazioni.

Interpretazione delle immagini PET con sodio fluoruro (18F)

Il sodio fluoruro (18F) ha una sensibilità più elevata per la rivelazione delle lesioni ossee rispetto ad altri “traccianti ossei” (derivati dell’acido fosfonico e fosfati marcati con tecnezio- 99m). Poiché il sodio fluoruro (18F) non mostra direttamente processi cancerosi secondari, ma rivela gli effetti del tumore (attività osteogenica conseguente a lesioni ossee), il sodio fluoruro (18F) è meno efficace nel riconoscimento dei primi stadi di metastasi ossee, quali metastasi del midollo osseo senza danno osseo sostanziale.

La fusione al computer di immagini PET funzionali ottenute mediante sodio fluoruro (18F) con le immagini morfologiche, come ad esempio nel caso di PET-CT, può portare a un’aumentata sensibilità e specificità nella diagnostica ossea.

Poiché non ci sono differenze significative nella captazione tra lesioni maligne e benigne, per la differenziazione tra metastasi ossee e lesioni ossee non maligne è utile l’analisi delle immagini fuse PET e CT, meglio ottenute da imaging ibrido PET/CT, o se non disponibile, da procedure diagnostiche supplementari (RM, CT).

Avvertenze generali

Si raccomanda di evitare il contatto diretto tra il paziente e i bambini piccoli durante le 12 ore che seguono l’iniezione.

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in adeguate strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alle normative e/o alle previste autorizzazioni dell’Autorità competente.

I radiofarmaci devono essere preparati dal persone preposto in modo da soddisfare sia i requisiti radioprotezionistici, sia i requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate adeguate misure di asepsi. Il sodio fluoruro (18F) deve essere conservato e manipolato utilizzando adeguata schermatura, in modo da proteggere il più possibile i pazienti e il personale ospedaliero. In particolare, si raccomanda di proteggersi dagli effetti della radiazione beta+ e dei fotoni di annichilazione, usando una schermatura appropriata quando si effettuano i prelievi dai flaconcini e le iniezioni.

Avvertenze specifiche

A seconda del momento in cui avviene la somministrazione, il contenuto di sodio può essere, in alcuni casi, maggiore di 1 mmol (23 mg). Si deve tenere conto di ciò nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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e potenzialmente fertili

Nei casi in cui sia necessario somministrare un radiofarmaco a una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se la donna è o meno in stato di gravidanza. Tutte le donne che abbiano saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbio sulla potenziale gravidanza (se la donna non ha avuto le mestruazioni, se il ciclo è molto irregolare ecc.), si devono prendere in considerazione tecniche alternative che non impieghino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a donne che allattano al seno, occorre valutare la possibilità di posticipare la somministrazione di radionuclidi fino a quando la donna non abbia terminato l’allattamento, considerando la scelta del radiofarmaco migliore in base alla secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento deve essere sospeso per 12 ore e il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato.

Durante questo periodo, si raccomanda di evitare ogni contatto diretto con i bambini.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Fino ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati gravi dopo somministrazione di sodio fluoruro (18F).

Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio principale è causato dall’esposizione alle radiazioni. L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di neoplasie maligne e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 8,9 mSv quando si somministra l’attività massima raccomandata di 370 MBq, si prevede una bassa probabilità di queste reazioni avverse.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni di sodio fluoruro (18F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, se possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo, mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile la stima della dose efficace applicata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione di tumori, Codice ATC: V09IX06

Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, il sodio fluoruro (18F) non sembra avere alcuna attività farmacodinamica.

A causa della sua affinità per la matrice ossea, il sodio fluoruro (18F) risulta essere incorporato 3 – 10 volte di più nelle regioni ossee affette da processi maligni con risultante attività osteoblastica o difetti osteolitici, rispetto all’osso adiacente non affetto. Anche le lesioni non cancerose traumatiche, erosive o infiammatorie della struttura ossea sono connesse con un’aumentata osteogenesi. Il sodio fluoruro (18F) è quindi un marcatore dei processi ossei reattivi di lesioni cancerose o traumatiche. Esso rileva anche le regioni non maligne a metabolismo osseo fisiologicamente o patologicamente aumentato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Distribuzione

Dopo l’iniezione endovenosa, circa il 50% del sodio fluoruro (18F) viene rapidamente captato dallo scheletro, dove rimane per il tempo del suo decadimento radioattivo. Il rimanente sodio fluoruro (18F) si distribuisce nel liquido extracellulare e viene eliminato mediante escrezione renale in poche ore. L’entità del legame alle proteine plasmatiche del sodio fluoruro ( 18F) non è nota.

Captazione da parte degli organi

Il sodio fluoruro (18F) normalmente si accumula nello scheletro in modo simmetrico, con una maggiore deposizione nello scheletro assiale e nelle ossa attorno alle articolazioni, rispetto allo scheletro appendicolare e alle ossa lunghe. Un’aumentata deposizione compare intorno alle fratture e nelle ossa affette da osteomielite, displasia fibrosa, spondilite tubercolare,

malattia di Paget, iperostosi frontale interna, miosite ossificante o tumori e nelle epifisi a rapido accrescimento.

Eliminazione

Circa il 20% del sodio fluoruro (18F) iniettato è eliminato immodificato nelle urine entro 2 ore dalla somministrazione. Il sodio fluoruro (18F) è eliminato principalmente attraverso i reni (circa il 20% entro 2 ore dalla somministrazione). Occorre cautela per prevenire una eccessiva, inutile esposizione radioattiva di questo organo e dei tessuti adiacenti. Quando la pelvi viene sottoposta a imaging, può comparire un’interferenza di fondo dovuta all’accumulo di radiofarmaco nella vescica.

Popolazione pediatrica

Anche se il sodio fluoruro (18F) è usato nei bambini, non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza e l’efficacia nei bambini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi tossicologici con ratti Sprague-Dawley hanno dimostrato che con una singola iniezione endovenosa di IASONfluoride e 5 ml/kg non si sono osservate morti. Questo prodotto non è destinato alla somministrazione regolare o continua.

Non sono stati effettuati studi di mutagenicità né di cancerogenesi a lungo termine.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro

Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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16 ore dalla data e ora di produzione e 10 ore dopo il primo utilizzo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.

Dopo il primo utilizzo: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

La conservazione di radiofarmaci deve avvenire secondo le norme nazionali relative ai prodotti radioattivi.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino multidose da 15 o 25 ml, di vetro incolore tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillato con una capsula di alluminio.

A causa del processo di produzione, IASONfluoride può essere fornito con un setto di gomma perforato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La somministrazione di radiofarmaci espone altre persone a rischi derivanti da radiazione esterna o contaminazione tramite fuoriuscita di urine, vomito ecc. Di conseguenza, si devono prendere misure di protezione contro le radiazioni in accordo alle normative nazionali.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Feldkirchnerstrasse 4

A-8054 GRAZ-SEIERSBERG AUSTRIA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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040986010 IASONfluoride 2,0 GBq soluzione iniettabile, 1 flaconcino multidose da 15 ml

040986022 IASONfluoride 2,0 GBq soluzione iniettabile, 1 flaconcino multidose da 25 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Iasonfluoride – 1 fl 25 ml Multid (Sodio Fluoruro (18f))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: V09IX06 AIC: 040986022 Prezzo: 0,0000 Ditta: Iason Gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983