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Idracemi Pomata Oft: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idracemi Pomata Oft

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idracemi Pomata Oft: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Idracemi Pomata Oft: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IDRACEMI

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono: Idrocortisone emisuccinato g 1; Neomicina solfato pari a Neomicina g 0,35; Cloramfenicolo g 1.

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Flogosi oculari di ogni tipo (traumatico, allergico, batterico). Ustioni e causticazioni degli annessi e del bulbo.

Trattamento post-operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare l’IDRACEMI unguento nel sacco congiuntivale 2-3 o più volte al dì, secondo il consiglio dello specialista.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione endoculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa; salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). Tubercolosi dell’occhio. Micosi dell’occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Accertarsi prima dell’uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

L’uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l’uso di steroidi topici può causare perforazione.

Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.

L’uso prolungato di antibiotici può occasionalmente determinare crescita di microrganismi non suscettibili, funghi inclusi. Se compaiono nuove infezioni durante il trattamento, deve sostituirsi questo preparato con altro più appropriato. Salvo che nei processi infettivi molto superficiali, il trattamento locale con il preparato deve essere supplementato da appropriato trattamento sistemico. Il prodotto contiene Sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’applicazione, il paziente può avvertire sensazione di pizzicore o bruciore. In caso di ipersensibilizzazione agli ingredienti dell’unguento, può verificarsi edema ed arrossamento palpebrale, di non rilevante significato clinico. La letteratura suggerisce in questi casi un trattamento locale concomitante con preparati antiistaminici e decongestionanti, o, se del caso, con antistaminici per via generale da usarsi peraltro con le cautele prescritte per tali farmaci.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’IDRACEMI unguento è un’associazione di idrocortisone, neomicina e cloramfenicolo; il meccanismo d’azione antiinfiammatorio ed antiallergico dell’idrocortisone sembra legato alla capacità di determinare il release e la induzione di un inibitore specifico della fosfolipasi A2. Tale inibitore (lipocortina) blocca la cascata dell’arachidonato e impedisce così la formazione di mediatori chimici della flogosi e delle reazioni allergiche come le prostaglandine, i tromboxani, i leucotrieni.

La neomicina è un antibiotico aminoglicosidico a largo spettro di azione, attivo su molti germi Gram-positivi e Gram-negativi e micobatteri, efficace sopratutto sul Proteus vulgaris. Come tutti gli antibiotici aminoglicosidici, la neomicina inibisce la sintesi delle proteine batteriche bloccando la traduzione del m.RNA a livello del ribosoma. Gli stafilococchi non sviluppano resistenza all’antibiotico.

Il Cloramfenicolo è un antibiotico prevalentemente batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica batterica a livello della fissazione dell’RNA-messaggero sulle sub-unità (50 S) dei ribosomi. Fissandosi sulla peptidiltransferasi, esso inibisce la reazione di transpeptidazione e l’allungamento della catena proteica e porta ad un accumulo intracellulare di RNA.

Il cloramfenicolo è attivo verso germi Gram-negativi, germi anaerobi e Rickettsie e verso germi che hanno sviluppato resistenza contro la penicillina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’idrocortisone, somministrato a conigli per instillazione nel sacco congiuntivale (allo 0,25%) penetra nell’occhio e si ritrova soprattutto nella cornea e nell’umore acqueo, è presente anche in piccole quantità nell’iride, nel cristallino e nella retina ma è assente nel vitreo.

L’attività locale dell’idrocortisone si rende evidente anche a concentrazioni di 5.10-9 per grammo di tessuto.

Trenta minuti dopo l’instillazione nell’occhio del coniglio, solo l’1,6% dello steroide somministrato è presente nei tessuti oculari.

La neomicina è stabile nei liquidi organici, non viene alterata dalla flora intestinale su cui è attiva, non viene praticamente assorbita dall’intestino.

E’ stato osservato che il cloramfenicolo può essere presente in quantità misurabili nell’umore acqueo in seguito alla locale applicazione nell’occhio.

Tuttavia per le quantità comunemente somministrate sono stati riscontrati tassi ematici trascurabili.

Il cloramfenicolo viene rapidamente assorbito dal tubo gastroenterico, si lega alle albumine, passa la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’idrocortisone, somministrato cronicamente per via sistemica ad alte dosi produce negli animali da esperimento, timolisi, riduzione dell’incremento ponderale, aumento del glicogeno epatico, iperglicemia ed ipertono oculare.

La Neomicina somministrata per via locale od orale non produce fenomeni tossici, mentre la somministrazione parenterale di dosi maggiori a 30 mg/Kg può causare oto e nefrotossicità.

Nel topo la DL50 della neomicina per via orale è di 3 g/Kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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4 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da 5 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna .

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratoires Théa – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 014438030 – In commercio da Novembre 1962.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27.06.1962 31.05.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983