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Idroneomicil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idroneomicil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idroneomicil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Idroneomicil: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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IDRONEOMICIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sospensione contengono:

neomicina solfato g 0,5, idrocortisone acetato g 1,0, nafazolina nitrato g 0,1.

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03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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In campo oculistico: infezioni oftalmiche da germi sensibili alla neomicina quando sia utile associare l’azione antiinfiammatoria e vasocostrittrice dell’idrocortisone e della nafazolina.

In campo otorino: riniti e infezioni del condotto uditivo esterno da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidenti reazioni infiammatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 gocce di sospensione ogni 4 ore come cura d’attacco; due-tre volte al giomo come cura di mantenimento. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per brevi periodi di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Agitare la sospensione prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

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Controindicazioni generali

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

Controindicazioni oculistiche

Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +). La tubercolosi e la micosi dell’occhio; le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Orzaiolo.

Controindicazioni otorino

Infezioni tubercolari micotiche e virali della cute e delle mucose da trattare. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Ipertiroidismo. Non somministrare nei bambini sotto i 10 anni né durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoamino-ossidasi. Perforazione della membrana del timpano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’applicazione di corticosteroidi sulle mucose infiammate oltre il limite consigliato, specie per trattamenti intensi e/o prolungati, può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene). Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Come per altri preparati è possibile lo sviluppo di microorganismi non sensibili compresi i funghi. I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato si può verificare, per l’effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se l’affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata, questa dovrà essere sospesa e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. Nei trattamenti prolungati oltre il limite consigliato e/o ad alte dosi ovvero in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l’orecchio o per il rene sono possibili fenomeni di oto-nefrotossicità.

L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Avvertenze oculistiche

Da usare sotto il personale controllo del Medico. Non utilizzare per terapie di durata superiore a 7 giorni.

Avvertenze otorino

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specie negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. L’impiego ripetuto per lunghi periodi può essere dannoso. Non impiegare per più di 4 giorni. Qualora non si apprezzino risultati favorevoli consultare il Medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I cortisonici possono mascherare una reazione d’ipersensibilità verso la neomicina; esiste la possibilità di ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento al seno il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego del prodotto non altera la capacità di guida o di uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Nell’impiego otorino

Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e di congestione di rimbalzo. Ad alte dosi o per terapie protratte oltre il limite l’assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione della frequenza e del ritmo cardiaco, oppressione toracica, turbe della minzione, irrequietezza e insonnia.

I fenomeni di eccesso di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo.

Nell’impiego oculistico

Localmente si possono verificare fenomeni d’ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. I trattamenti di durata superiore al limite fissato possono provocare ipertensione oculare, lesioni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie da microorganismi patogeni. Nelle malattie che provocano assottigliamento delle cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l’impiego di steroidi topici.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Idroneomicil è un’associazione di principi attivi ad attività antiinfiammatoria locale e decongestionante, antibiotica e vasocostrittrice. L’idrocortisone è responsabile dell’attività antiinfiammatoria e decongestionante; il vasocostrittore nafazolina concorre a diminuire la reazione flogistica che trova nell’iperemia il suo momento iniziale. La neomicina è un antibiotico aminoglucosidico particolarmente attivo contro lo stafilococco e numerosi germi Gram-negativi come il Proteus.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dei tre principi attivi, l’idrocortisone acetato è l’unico che dimostra un certo assorbimento per via topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per via orale della sospensione acquosa di Idroneomicil è > 10 ml/kg nel topo e > 5 ml/kg nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 ml di sospensione contengono: carbossimetilcellulosa sodica; polisorbato 20; sodio metile p-idrossibenzoato; sodio cloruro; acqua depurata sterile.

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Sospensione: 24 mesi a confezionamento integro. 30 giorni dopo prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro tipo III con contagocce con cannula di plastica chiuso con ghiera di alluminio e sovracapsula di plastica.

Flacone 5 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nulla da segnalare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.

Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 5 ml AIC n. 011203015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Gocce: 21.08.1957 / 01.06.1995.

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983