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Idroplurivit Liofilizzato: Scheda Tecnica del Farmaco

Idroplurivit Liofilizzato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idroplurivit Liofilizzato: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Idroplurivit

INDICE DELLA SCHEDA

Idroplurivit Liofilizzato: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IDROPLURIVIT LIOFILIZZATO.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala di prodotto liofilizzato contiene:

retinolo esteri (vitamina A) 16.600 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 3.300 U.I., dl-a-tocoferil acetato (vitamina E) 8,0 mg, tiamina cloridrato (vitamina B1) 3,2 mg, riboflavina (estere 5′-monofosforico sale sodico) (vitamina B2) 3,2 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 1,6 mg, nicotinamide (vitamina PP) 32,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 100,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 3,2 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione orale ed intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una o più fiale al dì per via intramuscolare, od orale. La soluzione se indicata per uso orale, può essere diluita in acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

N.B. – La solubilizzazione dell’Idroplurivit Liofilizzato comporta la formazione di poca schiuma; nel caso che il farmaco debba essere somministrato per via intramuscolare è pertanto opportuno, prima di aspirare il liquido in siringa, attendere pochi secondi sufficienti a che la schiuma spontaneamente scompaia. Il preparato può essere usato anche, sotto il diretto controllo del medico, per fleboclisi lenta diluito in 1000 mL di soluzione salina o glucosata; la posologia sarà allora di 1-3 fiale al dì.

04.3 Controindicazioni

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A causa dell’alto contenuto di vitamina A, Idroplurivit Liofilizzato, somministrato per via intramuscolare, è controindicato in gravidanza e allattamento

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gialla.

Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamine A e D3.

È bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei bambini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3).

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Da segnalare soltanto: per la vitamina E, il possibile potenziamento dell’azione della digitale e dell’insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina B6 l’antagonismo nei confronti dell’attività della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assimilabile attraverso le diverse fonti.

Idroplurivit Liofilizzato, somministrato per via intramuscolare, è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati, né sono del resto previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit Liofilizzato.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit Liofilizzato. Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguente cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità; epatomegalia; prurito e desquamazioni cutanee), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell’assunzione; cronico: (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo-articolari, cefalea, irritabilità, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire più o meno gradualmente con la sospensione dell’assunzione. Anche per la vitamina D3 sono stati descritti casi di iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell’ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati. Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit Liofilizzato non sembrano sussistere problemi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiala di prodotto liofilizzato:

polisorbato 80, mannite, polivinilpirrolidone, metile p-idrossibenzoato, sodio edetato, butilidrossianisolo.

Fiala di soluzione solvente:

sodio fosfato; sodio citrato; esteri dell’acido p-idrossibenzoico; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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5 fiale di vetro neutro (borosilicato) di prodotto liofilizzato e 5 fiale di soluzione solvente alloggiate in cassonetti di polivinilcloruro.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 006387144.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983