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Idustatin Soluzione: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idustatin Soluzione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idustatin Soluzione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Idustatin Soluzione: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IDUSTATIN SOLUZIONE 5%

IDUSTATIN SOLUZIONE 10%

IDUSTATIN SOLUZIONE 40%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione 5% contengono:

Principio attivo: idoxuridina 5 g.

100 g di soluzione 10% contengono:

Principio attivo: idoxuridina 10 g.

100 ml di soluzione 40% contengono:

Principio attivo: idoxuridina 40 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Idustatin Soluzione 5-10%: trattamento locale delle lesioni cutanee e mucose dovute all’Herpes Simplex; Herpes Zoster.

Idustatin Soluzione 40%: trattamento locale delle infezioni gravi da Herpes Zoster cutaneo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare con il pennello un piccolo quantitativo del prodotto sulla zona della lesione 4 o 5 volte al dì, ad intervalli il più possibile regolari.

In caso di eruzioni zosteriane interessanti localizzazioni cutanee estese, si può applicare su garza posta sulla lesione, ricoperta da un bendaggio e cambiata 1-2 volte al dì. I risultati terapeuticamente più soddisfacenti sono connessi alla precocità dell’impiego e alla regolarità delle somministrazioni, che debbono essere ripetute, nei limiti del possibile, anche durante la notte.

04.3 Controindicazioni

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Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità a qualcuno dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Uso esterno.

Il prodotto non è utilizzabile in ambito oftalmico e si deve accuratamente evitare che entri negli occhi.

In caso di mancata risposta terapeutica al trattamento, dopo 4 giorni, si deve prendere in considerazione altre forme di terapia.

Lo sviluppo dei microrganismi insensibili impone l’adozione di idonea terapia e, se del caso, l’interruzione del trattamento.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto, può determinare fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Quando non si rende necessario un bendaggio protettivo delle parti trattate con IDUSTATIN, si deve evitare il loro contatto con fibre sintetiche, che potrebbero essere danneggiate dal DMSO.

Non essendo perfettamente note le azioni secondarie del DMSO, si consiglia di evitare la somministrazione abituale e protratta del prodotto. In caso di macerazione della cute o delle mucose trattate, o di disturbi della vista, la somministrazione deve essere sospesa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Particolarmente durante il trattamento dell’Herpes Simplex, non si deve praticare una contemporanea terapia corticostiroidea topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus.

04.6 Gravidanza e allattamento

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IdustatinSoluzione 5-10%: non somministrare in caso di gravidanza o quando esistano possibilità di gravidanza, né nella primissima infanzia.

IdustatinSoluzione 40%: non somministrare in caso di gravidanza o quando esistano possibilità di gravidanza, né nei bambini al di sotto dei dodici anni di età.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono segnalazioni né presupposti sull’insorgenza di effetti negativi in relazione a questa evenienza.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente, possono comparire infiammazione, prurito od edema.

Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche attribuibili all’idoxuridina o al DMSO. Una leggera sensazione di bruciore in corrispondenza delle zone trattate o un eventuale leggero sapore agliaceo potrebbero verificarsi transitoriamente e senza conseguenze.

04.9 Sovradosaggio

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Se il prodotto entrasse negli occhi, si dovranno accuratamente lavare con abbondante acqua.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria terapeutica: antivirali. L’idoxuridina impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo competitivamente l’incorporazione della timidina nell’acido nucleico virale. Codice ATC: D06BB01.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’uso di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via topica. I livelli ematici di Idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione in soggetti trattati con 0,5 – 1 – 2 ml di Idoxuridina al 40% veicolata in DMSO su superfici cutanee di 5 e 10 cm² erano nulli nel 66,6% dei casi ed eguali o minori a 0,1 p.p.m. nel restante 33%.

Si ritiene che, per la bassissima solubilità dell’Idoxuridina nell’acqua, il composto non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.

In seguito a somministrazione parenterale, impiego non previsto per IDUSTATIN, la Idoxuridina viene invece rapidamente eliminata, previa desalogenazione (il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine delle 24 ore successive alla somministrazione).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Poiché l’impiego di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via cutanea, se ne è valutata la tollerabilità per via topica, protratta per tre settimane a concentrazioni del 10% e 40%, veicolate in DMSO, in quantità notevolmente superiore a quella prevista per l’impiego in campo umano.

Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo omopoietico femorale hanno dimostrato che l’applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, può essere considerata priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione 5-10%: dimetilsolfossido (DMSO), glicole propilenico.

Soluzione 40%: dimetilsolfossido (DMSO).

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto è di 3 anni, in confezionamento integro e perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

In seguito a protratta esposizione al freddo, la soluzione potrà solidificare (poiché il punto di fusione del DMSO è 18°C). In questo caso sarà sufficiente immergere per breve tempo il flacone in un bagno di acqua calda, perché la soluzione sia nuovamente pronta all’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione 5-10% : flaconcino in vetro 5 e 10 g.

Soluzione 40%: flaconcino in vetro 5 mL.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Soluzione 5% 5 g AIC 023705015

Soluzione 5% 10 g AIC 023705027

Soluzione 10% 5 g AIC 023705039

Soluzione 10% 10 g AIC 023705041

Soluzione 40% 5 mL AIC 023705066

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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IDUSTATIN SOLUZIONE 5% 5 g 20 Novembre 1978 / 1Giugno 2000

IDUSTATIN SOLUZIONE 5% 10 g 20 Novembre 1978 / 1Giugno 2000

IDUSTATIN SOLUZIONE 10% 5 g 17 Ottobre 1984 / 1 Giugno 2000

IDUSTATIN SOLUZIONE 10% 10 g 17 Ottobre 1984 / 1 Giugno 2000

IDUSTATIN SOLUZIONE 40% 5 mL 20 Dicembre 1988 / 1 Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983