Ikaran
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ikaran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IKARAN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene: diidroergotamina mesilato 5 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule a cessione protratta
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Emicrania e cefalee. Vertigini.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 capsula 2 volte al giorno: una al mattino e una alla sera, ai pasti, per periodi da 3‑4 settimane a 2 mesi o più, a giudizio del medico.
In caso di necessità, le capsule possono essere aperte ed i microgranuli possono essere deglutiti direttamente con acqua, evitando di masticarli.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Gravidanza presunta o accertata e allattamento.
Impiego concomitante di triacetiloleandomicina (TAO) e di derivati dell’ergotamina e della diidroergotamina.
Vasculopatie periferiche. Angiopatie obliteranti.
Coronaropatie. Ipertensione. Insufficienza epatica e renale. Stati settici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Qualora, durante il trattamento insorga formicolio alle dita di mani e piedi, è consigliabile sospendere subito la terapia e consultare il proprio medico curante.
È opportuno attenersi ai dosaggi e ai tempi di terapia consigliati perchè trattamenti praticati troppo a lungo, a dosi particolarmente elevate, potrebbero dar luogo a manifestazioni di ergotismo.
L’assunzione del farmaco a stomaco pieno può evitare la comparsa di eventuali disturbi digestivi quali: nausea e vomito.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È da evitare l’impiego concomitante di triacetiloleandomicina (TAO) e di derivati dell’ergotamina e della diidroergotamina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’assunzione di IKARAN, nell’arco della giornata, non risulta influenzare lo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati
Vengono occasionalmente segnalati: nausea e vomito, in caso di assunzione a digiuno; parestesie; dolori muscolari e debolezza alle estremità; segni di vasocostrizione periferica.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica e somministrazione di farmaci vasodilatatori.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Diidroergotamina esplica molteplici attività a livello del sistema cardio-circolatorio, del sistema nervoso centrale e del distretto uterino, inducendo effetti quali: vasocostrizione, blocco alfa-adrenergico, stimolazione della muscolatura liscia ed effetto ossitocico.
Diidroergotamina è un derivato idrogenato dell’ergotamina, alcaloide peptidico della segale cornuta, che agisce mediante stimolazione alfa-adrenergica e serotoninergica.
La formulazione ritardo consente il mantenimento di livelli plasmatici costanti ed efficaci per un periodo di tempo più prolungato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Diidroergotamina in formulazione ritardo consente una cessione protratta nel canale gastroenterico e quindi un mantenimento di livelli ematici più uniformi con due distinti valori massimali di concentrazione.
Diidroergotamina è interamente biotrasformata a livello epatico ed escreta per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali, per diverse vie di assunzione, hanno dimostrato che la diidroergotamina ha un buon margine di sicurezza.
Infatti, le prove di tossicità acuta, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 della diidroergotamina, è > 8 g/kg nel topo, > 2 g/kg nel ratto e > 1 g/kg nel coniglio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, amido di mais, talco, resina acrilica, lattosio, polivinilpirrolidone, gelatina rigida.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della diidroergotamina verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
IKARAN non presenta particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister opaco in P.V.C./alluminio.
Confezione: 30 capsule da 5 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nulla da segnalare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Prodotti FORMENTI S.r.l., Via Correggio 43 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 capsule 5 mg – Codice n. 025927017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
1 Giugno 2000