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Ikaran: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ikaran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ikaran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ikaran: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IKARAN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene: diidroergotamina mesilato 5 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule a cessione protratta

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Emicrania e cefalee. Vertigini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 capsula 2 volte al giomo: una al mattino e una alla sera, ai pasti, per periodi da 3‑4 settimane a 2 mesi o più, a giudizio del medico.

In caso di necessità, le capsule possono essere aperte ed i microgranuli possono essere deglutiti direttamente con acqua, evitando di masticarli.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Gravidanza presunta o accertata e allattamento.

Impiego concomitante di triacetiloleandomicina (TAO) e di derivati dell’ergotamina e della diidroergotamina.

Vasculopatie periferiche. Angiopatie obliteranti.

Coronaropatie. Ipertensione. Insufficienza epatica e renale. Stati settici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Qualora, durante il trattamento insorga formicolio alle dita di mani e piedi, è consigliabile sospendere subito la terapia e consultare il proprio medico curante.

È opportuno attenersi ai dosaggi e ai tempi di terapia consigliati perchè trattamenti praticati troppo a lungo, a dosi particolarmente elevate, potrebbero dar luogo a manifestazioni di ergotismo.

L’assunzione del farmaco a stomaco pieno può evitare la comparsa di eventuali disturbi digestivi quali: nausea e vomito.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È da evitare l’impiego concomitante di triacetiloleandomicina (TAO) e di derivati dell’ergotamina e della diidroergotamina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’assunzione di IKARAN, nell’arco della giornata, non risulta influenzare lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati

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Vengono occasionalmente segnalati: nausea e vomito, in caso di assunzione a digiuno; parestesie; dolori muscolari e debolezza alle estremità; segni di vasocostrizione periferica.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica e somministrazione di farmaci vasodilatatori.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Diidroergotamina esplica molteplici attività a livello del sistema cardio-circolatorio, del sistema nervoso centrale e del distretto uterino, inducendo effetti quali: vasocostrizione, blocco alfa-adrenergico, stimolazione della muscolatura liscia ed effetto ossitocico.

Diidroergotamina è un derivato idrogenato dell’ergotamina, alcaloide peptidico della segale cornuta, che agisce mediante stimolazione alfa-adrenergica e serotoninergica.

La formulazione ritardo consente il mantenimento di livelli plasmatici costanti ed efficaci per un periodo di tempo più prolungato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Diidroergotamina in formulazione ritardo consente una cessione protratta nel canale gastroenterico e quindi un mantenimento di livelli ematici più uniformi con due distinti valori massimali di concentrazione.

Diidroergotamina è interamente biotrasformata a livello epatico ed escreta per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie di animali, per diverse vie di assunzione, hanno dimostrato che la diidroergotamina ha un buon margine di sicurezza.

Infatti, le prove di tossicità acuta, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 della diidroergotamina, è > 8 g/kg nel topo, > 2 g/kg nel ratto e > 1 g/kg nel coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, amido di mais, talco, resina acrilica, lattosio, polivinilpirrolidone, gelatina rigida.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della diidroergotamina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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IKARAN non presenta particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister opaco in P.V.C./alluminio.

Confezione: 30 capsule da 5 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nulla da segnalare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Prodotti FORMENTI S.r.l., Via Correggio 43 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 capsule 5 mg – Codice n. 025927017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1 Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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1 Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983