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Imidazyl Spray: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Imidazyl Spray

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Imidazyl Spray: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Imidazyl Spray: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IMIDAZYL 1 mg/ml Spray nasale, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Nafazolina nitrato 0,1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione spray rinologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Decongestionante della mucosa nasale in caso di riniti acute catarrali, riniti allergiche e sinusiti acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 spruzzi per ciascuna narice per 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Non superare i 5 giorni di terapia.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Contemporaneo trattamento con farmaci antidepressivi triciclici ed inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).

Controindicato in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazioni al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.

Il prodotto va usato con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica o da diabete o con asma bronchiale.

Se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare sedazione spiccata.

Si consiglia un uso moderato del prodotto in età pediatrica ed in ogni caso sotto il diretto controllo del medico.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in IMIDAZYL, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione

nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione non deve essere usato se state assumendo farmaci antidepressivi triciclici ed inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall’ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto può determinare di rimbalzo localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose in particolare dopo uso prolungato del prodotto. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa e bradicardia riflessa. Nei bambini si sono osservati occasionalmente effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (sonnolenza).

04.9 Sovradosaggio

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Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Dato lo scarsissimo assorbimento sistemico, gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono estremamente rari ad eccezione dei casi di ingestione accidentale. Questi consistono, particolarmente nei bambini, in depressione del sistema nervoso centrale con marcata riduzione della temperatura corporea, bradicardia, sudorazione, sonnolenza e coma. In caso di ingestione accidentale massiva: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici – simpaticomimetici, non associati, codice ATC: R01AA08.

La nafazolina nitrato è un composto alfa-adrenergico che applicato localmente agisce come vasocostrittore, determinando la decongestione delle mucose nasali. La sua azione si instaura in pochi minuti e dura circa sei ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione viene assorbito localmente determinando un’efficace azione terapeutica locale e presentando al tempo stesso un moderato assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 54 mg/Kg per via intraperitoneale nel topo.

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio citrato Sodio cloruro

Benzalconio cloruro Polisorbato 80 Mentolo

Olio di eucalipto Alcool etilico Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in plastica da 15 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Flacone dosatore munito di pompetta erogatrice.

Se il flacone è nuovo premere due-tre volte il dosatore, senza introdurre nelle narici, al fine di riempire la pompetta erogatrice.

Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il dosatore dopo essersi soffiato il naso.

Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al punto 2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali, 1 – 20148 MILANO.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone 15 ml: A.I.C. n. 003410053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 16/10/1996

Rinnovo autorizzazione: 25/01/2010

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2013

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983