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Immubron: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Immubron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Immubron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Immubron

INDICE DELLA SCHEDA

Immubron: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IMMUBRON

“50 mg compresse sublinguali”.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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attivo:

Lisato batterico liofilizzato mg 50 di cui 7 mg corrispondenti a: Staphylococcus aureus 6 miliardi – Streptococcus pyogenes 6 miliardi – Streptococcus oralis 6 miliardi – Klebsiella pneumoniae 6 miliardi – Klebsiella ozaenae 6 miliardi – Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi -Neisseria catarrhalis 6 miliardi – Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo – TY2/EQ22 1 miliardo – TY3/EQ14 1 miliardo – TY5/EQ15 1 miliardo – TY8/EQ23 1 miliardo – TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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50 mg compresse sublinguali. 30 compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie. Il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una compressa al giorno, da lasciar sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.

Modo di somministrazione: sublinguale. Da lasciar sciogliere sotto la lingua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inzio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, IMMUBRON non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Immubron non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con IMMUBRON e l’inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso di IMMUBRON durante la gravidanza e allattamento deve essere evitato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Ad oggi non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ad ogni modo non sono stati effettuati studi specifici.

04.8 Effetti indesiderati

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Con altri prodotti ad analoga composizione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo;

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di

testa

Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito

Infezioni ed infestazioni: rinite;

In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.it/it/responsabili .

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati a tutt’oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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IMMUBRON è un vaccino immunostimolante che agisce aumentando i poteri di difesa dell’organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell’albero broncopolmonare. IMMUBRON ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull’apparato cardiovascolare e respiratorio.

Le proprietà immunostimolanti di IMMUBRON sembrano indotte da:

ripristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;

da un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;

da un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.

La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con IMMUBRON è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.

Nello studio AIACE condotto su 288 pazienti affetti da BPCO moderata, grave o molto grave, di cui 146 in trattamento attivo con un altro lisato batterico identico per composizione quali- quantitativa e produzione ad Immubron e 142 pazienti in trattamento con placebo, nel complesso non è stato raggiunto l’endpoint primario in termini di riduzione del numero di riacutizzazioni in un periodo di osservazione di 12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia.

La tossicità acuta è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.: non si è verificata mortalità farmacodipendente né intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili.

Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110 – 150 gg) nel ratto e nel cane IMMUBRON è risultato parimenti privo di effetti tossici: non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.

La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e postnatale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Biossido di silicio 10 mg, cellulosa microcristallina 150 mg, calcio fosfato bibasico 35 mg, magnesio stearato 3 mg, ammonio glicirizzinato 1,2 mg, essenza di menta in polvere 0,8 mg.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Non Conservare a temperatura superiore a 25°C. Rispettare La data di scadenza indicata nell’etichetta.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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IMMUBRON compresse è contenuto in astuccio di cartone litografato, contenente tre blister di 10 compresse ciascuno: il blister è costituito dall’accoppiamento di un foglio di alluminio e di un foglio di PVC, le cui caratteristiche sono conformi alla Circolare Ministeriale N° 84 del 20/12/1977.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italia).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 026422028.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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ultimo rinnovo AIC

Maggio 1995/.

10.0 Data di revisione del testo

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04/03/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Immubron – 30 Cpr (Lisato Batterico Polivalente)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 026422028 Prezzo: 27,4 Ditta: Bruschettini Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983