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Indobufene Pliva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Indobufene Pliva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Indobufene Pliva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Indobufene Pliva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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INDOBUFENE PLIVA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Indobufene 200 mg

Per gli eccipienti: vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui l’iperattività o l’attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio: vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base aterosclerotica, trombosi venose, dislipidemie e diabete.

Prevenzione dell’attivazione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia giornaliera è generalmente compresa tra 200 e 400 mg per via orale in due somministrazioni. La dose minore (200 mg/die) è particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose consigliata è compresa tra 100 e 200 mg/die. E’ consigliata l’assunzione del farmaco dopo i pasti.

Insufficienza renale

Nei soggetti con insufficienza renale è opportuno una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale.

A titolo indicativo si suggerisce il seguente schema:

Clearance della creatinina:

> 80 ml/min: 100-200 mg due volte al giomo;

40-80 ml/min: 100 mg/die – 100 mg due volte al giomo;

< 40 ml/min: 100 mg a giorni alterni – 100 mg/die.

Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os (o per via parenterale) prima di ogni seduta dialitica.

04.3 Controindicazioni

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Malattie emorragiche congenite od acquisite, ulcera o qualunque altra lesione in atto dell’apparato gastroenterico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Lesioni pregressi dell’apparato gastroenterico così come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non steroidei richiedono molta cautela nell’uso del prodotto. In pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali è opportuno un più frequente controllo dei valori di glicemia.

La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalità renale con l’età.

La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere 4.2)..

Nell’eventuale comparsa di disturbi gastrici (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l’interruzione temporanea del trattamento.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini .

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se la sperimentazione nell’animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l’uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di trattamento sono stati segnalati casi di disturbi gastrici, meteorismo, stipsi, reazioni allergiche cutanee, sanguinamento gengivale, epistassi e, raramente, casi di sanguinamento gastro-intestinale con melena, ulcera peptica ed ematuria. L’eventuale comparsa di reazioni allergiche, quali eruzioni orticarioidi, esige l’interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di reazione tossica da iperdosaggio, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici – indobufene, codice ATC: B01AC10

L’indobufene ha un effetto antiaggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione di costituenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta-tromboglobulina, ecc.). Ricerche in animali da esperimento (cavia, ratto, coniglio) e nell’uomo hanno dimostrato che l’indobufene non interferisce con i parametri plasmatici della emocoagulazione ed il prolungamento del tempo di sanguinamento è modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento.

Esperimenti condotti in babbuini geneticamente predisposti alla trombosi hanno dimostrato che l’indobufene normalizza la funzionalità piastrinica alterata. Per quanto riguarda il meccanismo d’azione ricerche in vitro e in vivo hanno documentato che l’indobufene interviene sulla funzionalità piastrinica agendo sul metabolismo dell’acido arachidonico. Esperimenti nell’uomo hanno dimostrato che il farmaco a dosi terapeutiche agisce selettivamente sulla ciclossigenasi piastrinica bloccando la sintesi di trombossano senza alterare i livelli ematici di prostaciclina. Dopo somministrazione orale o parenterale il farmaco manifesta prontamente la sua azione antiaggregante che raggiunge i valori massimi dopo 2-4 ore e si mantiene fino a 12-24 ore, secondo le dosi e le tecniche utilizzate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’indobufene è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 2 ore dalla somministrazione. L’emivita del composto è di circa 8 ore con un volume apparente di distribuzione di 15 litri. L’indobufene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche e l’eliminazione avviene prevalentemente per via renale (75%) sotto forma di prodotto coniugato (glucuronato) e in piccola parte come composto inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (TipoA), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati evidenziati casi d’incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in alluminio/PVC/PVDC, 30 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PLIVA Pharma S.p.A.

Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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200 mg compresse 30 compresse A.I.C. n. 036195016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30.03.2005 GU 104 06.05.2005

10.0 Data di revisione del testo

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14/06/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983