Intrafer fiale im
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Intrafer fiale im: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
INTRAFER fiale i.m.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: complesso di ferro polimaltosato mg 317, pari a mg 100 di Fe (III)
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anemie sideropeniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
-Bambini fino a 5 kg: 0,5 ml / die (1/4 di fiala).
-Bambini da 5 a 10 kg: 1 ml / die (1/2 fiala).
-Adulti: fino a 4 ml / die (2 fiale).
Somministrare solo per via intramuscolare. Iniettare lentamente. Non massaggiare dopo l’iniezione. Usare aghi lunghi circa 5 cm ed iniettare profondamente nel quadrante superiore esterno dei glutei o parte esterna laterale della coscia.
04.3 Controindicazioni
Emocromatosi, anemia emolitica, anemie ipoplastiche e perniciose, infezioni acute o tumori senza deficienza ferrica, tendenza a dermatiti o bronchiti. Pielonefriti, epatopatie acute, ipersensibilità verso il prodotto o verso prodotti assimilabili. Come tutti gli altri preparati non è indicato nell’anemia che si accompagna alla leucemia acuta o cronica o ad una depressione del midollo osseo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È importante che la giusta dose raccomandata in rapporto al peso corporeo non venga superata, specialmente nei pazienti che sono chiaramente sottopeso. L’uso parenterale di complessi di ferro con carboidrati ha determinato reazioni anafilattiche gravi ed eccezionalmente sono stati descritti casi letali. Il prodotto, quindi, deve essere usato esclusivamente in quei pazienti nei quali esistano indicazioni precise confermate da adeguate indagini di laboratorio che comprovino una anemia sideropenica non trattabile con terapia marziale per os. Se non si ottiene l’atteso aumento del valore di Hb dopo l’introduzione della quantità calcolata del prodotto, si deve sospettare una malattia grave (es. neoplasie, malattie infettive, poliartrite cronica o nefrite) e interrompere il trattamento. Il prodotto non deve essere iniettato per via endovenosa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Durante il trattamento non si somministri contemporaneamente ferro per bocca, poiché la somministrazione contemporanea per le due vie aumenta l’incidenza di reazioni secondarie.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non è consigliato l’uso del prodotto in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Circa il 30% della dose somministrata viene eliminato per via renale, pertanto l’urina può essere talvolta di colore bruno. Una sgradevole sensazione locale iniziale, che talvolta viene descritta come dolorosa ed è accompagnata da infiammazione, può insorgere nella sede delle iniezioni. Temporaneamente si può avere anche una pigmentazione in detta sede. In una percentuale molto scarsa di casi, l’iniezione può essere seguita da orticaria locale o generale.
Un transitorio sapore metallico in casi rari è accompagnato da una occasionale perdita del gusto. Quali espressioni di una reazione anafilattica si possono verificare: nausea, talvolta vomito, vertigini o rossore al viso; sono stati riferiti casi di palpitazioni cardiache, senso di oppressione al torace e caduta della pressione arteriosa. In generale i suddetti effetti collaterali sistemici sono più comuni quando vengono somministrate dosi più alte di quelle raccomandate oppure quando viene somministrato contemporaneamente ferro per via orale. Reazioni simili possono anche insorgere in rare occasioni in una parte di pazienti sensibili o gravemente indeboliti, anche alla dose raccomandata, ed in tali casi la dose singola deve essere ridotta alla quantità opportuna.
Il rischio di effetti collaterali aumenta quando il grado di saturazione in transferrina è elevato con presenza di ferro libero nel plasma (il che può essere il caso di altra terapia marziale contemporanea o di un basso tasso di transferrina dipendente da una complicanza patologica). È stato riferito un solo caso di ematuria con albuminuria dopo l’iniezione.
Sono state segnalate anche occasionali reazioni gravi di tipo cardiovascolare con aritmia cardiaca.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio o di somministrazione contemporanea di ferro per via orale possono verificarsi gli stessi sintomi delle reazioni anafilattiche già descritti al punto precedente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Dalle prove effettuate è emerso che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell’anemia da carenza di ferro.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio. Il Fe è presente come idrossido, in forma idrosolubile non ionica, che, una volta iniettato, è in grado di staccarsi dal supporto rendendosi disponibile come Fe (III) per l’attività biologica sua propria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Intrafer è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene. Inoltre è ben tollerato a livello gastroenterico, dei muscoli glutei e del peritoneo, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell’uomo e per trattamenti prolungati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto deve essere conservato alle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale in vetro da 2 ml – Scatola da 5 fiale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Iniettare lentamente. Non massaggiare dopo l’iniezione. Usare aghi lunghi circa 5 cm ed iniettare profondamente nel quadrante superiore esterno dei glutei o parte esterna laterale della coscia.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 016747014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione:
28 Febbraio 1983 – Data di rinnovo: 1 Giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
2000