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Iridina Due: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Iridina Due

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iridina Due: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Iridina Due: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IRIDINA DUE 0,5mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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10 ml di collirio contengono:

Principio attivo: Nafazolina cloridrato 5 mg Eccipienti: Benzalconio cloruro

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Irritazione, bruciori, arrossamento dell’occhio, con eccessiva lacrimazione, e sensibilità alla luce.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Quando si avverte la sensazione di bruciore, spremere una o due gocce di collirio nell’angolo interno di ciascun occhio, inclinando all’indietro la testa.

Il prodotto non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Il prodotto non deve essere usato in pazienti affetti da glaucoma o con altre malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo beve periodo di trattamento, consultare il medico, in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi.

Se si ha la comparsa di effetti indesiderati in un periodo minore di 4 giorni si interrompe la terapia e si consulta il medico.

Il prodotto non risulta idoneo al trattamento di infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici e da calore. Tali condizioni richiedono l’attenzione del medico.

Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sierico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, iperglicemia (Diabete) e asma bronchiale.

Poiché il prodotto, contiene Benzalconio Cloruro, durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ipotonia, coma ). In questi casi è sempre

necessaria un’immediata assistenza medica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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IRIDINA DUE non deve essere usato dai soggetti in trattamento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento poiché possono comparire severe crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e durante l’allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso del prodotto può causare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endooculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio per accidentale somministrazione per os si possono avere manifestazioni di depressione a livello del sistema nervoso centrale con fenomeni di bradipnea, sensazione di freddo alla cute, sonnolenza, tachicardia, sudorazione, confusione mentale e coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Nafazolina cloridrato è un derivato imidazolinico con marcata attività -adrenergica; viene impiegato localmente come decongestionante nasale, decongestionante della congiuntiva, agisce da vasocostrittore riducendo il turgore della mucosa infiammata, dischiudendo le fosse nasali con conseguente ripristino di una migliore respirazione.

Il meccanismo d’azione sembra ricondursi alla stimolazione degli -adrenocettori a livello della muscolatura liscia vasale; tutto ciò si traduce in una costrizione delle piccole arterie periferiche con riduzione del flusso ematico nell’area edematosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di farmacocinetica hanno dimostrato la possibilità da parte del principio attivo di raggiungere il circolo sistemico in seguito ad applicazione topica; la durata d’azione è di 3-6 ore circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove condotte hanno dimostrato che la Nafazolina è ben tollerata nei topi, nei ratti e nei conigli quando somministrata per via subcutanea, intraperitoneale e endovenosa.

Per somministrazione orale, la Nafazolina è risultata essere ben tollerata nei ratti e nei topi (LD50 = 630 e 606 mg/Kg rispettivamente).

Anche per somministrazione subcutanea, il valore di LD50 è risultato simile nei ratti e nei topi (376 e 430 mg/Kg rispettivamente).

Sono state inoltre eseguite prove di tollerabilità applicando nell’occhio il prodotto contenente Nafazolina. Non si sono riscontrate variazioni nell’ematologia, nell’analisi delle urine e nell’istologia degli occhi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Sodio idrossido, Sodio Ialuronato, Benzalconio Cloruro, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 28 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene bassa densità, munito di piolo contagocce in LDPE, con capsula di chiusura in polipropilene e anello tamper-evident, inserito in astuccio in cartone.

Ogni flacone contiene 10 ml di collirio, soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IRIDINA DUE 0,5mg/ml collirio soluzione, 1 flacone 10 ml: AIC n. 026630020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25.6.88/ Rinnovo: luglio 2013

10.0 Data di revisione del testo

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18 giugno 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Iridina due – Coll 10 ml 0,5 mg/ml (Nafazolina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01GA01 AIC: 026630020 Prezzo: 7 Ditta: Montefarmaco Otc Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983