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KAFENAC 15 g 100 g crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

KAFENAC 15 g 100 g crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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KAFENAC 1,5 g/100 g crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo

Aceclofenac 1,5 g

Eccipienti con effetti noti

propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso cutaneo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Aceclofenac è un antinfiammatorio non-steroideo, appartenente alla classe degli analoghi dell’acido fenilacetico.

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumautica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare 1,5 g – 2 g di KAFENAC crema pari a 4-5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti a cui l’acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l’orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci.

Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a dicolfenac.

Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica , in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 " Fertìlìtà,gravìdanza e allattamento").

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Solo per uso esterno. KAFENAC crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso.

Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico.

Evitare l’esposizione inappropriata dell’area trattata ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità.

Ipersensibilità e reazioni cutanee: l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

La sicurezza e l’efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo.

Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni , non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in gravidanza e quindi la somministrazione non è consigliata in queste circostanze.

Al momento non è noto se KAFENAC venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l’uso del prodotto durante il periodo di allattamento.

L’uso di KAFENAC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di KAFENAC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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KAFENAC non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento.

Eccezionalmente, durante la varicella è stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS.

Occasionalmente (≥1/1.000 a <1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione.

Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (> 1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000)

MedDRa SOC Comuni(≥1/100, <1/10) Non comuni(≥ 1/1.000, <1/100) Rare (≥/10.000, <1/1.000) Molto rare (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Fotosensibilità, eritema, prurito. Eruzione bollosa (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico

codice ATC. M02AA

Negli studi condotti su diversi modelli di infiammazione e di dolore indotti sperimentalmente, aceclofenac crema ha mostrato un’attività analgesica ed antinfiammatoria confrontabile a quella di altri preparati contenenti FANS ad uso topico.

Attività antinfiammatoria

Edema plantare da carragenina nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria in percentuale compresa tra 28- 51% alla 4^ ora, in modo confrontabile a preparati contenenti diclofenac.

Ascesso dorsale nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria del 5-27%.

Edema dell’orecchio da croton oil nel ratto: aceclofenac ha ridotto l’edema del 12-27% producendo un effetto confrontabile a diclofenac. Attività analgesica

Artrite indotta da nitrato d’argento nel ratto: aceclofenac ha ridotto la risposta al dolore del 67% alla concentrazione di 1,5% in modo paragonabile a diclofenac.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di farmacocinetica dimostrano che l’assorbimento per cutaneo di aceclofenac crema varia percentualmente in misura compresa tra 25-85% nelle diverse specie animali investigate, con una buona permanenza in situ e una bassa biodisponibilità. Nell’uomo l’assorbimento a livello topico è pari al 13%, il 6-9% di farmaco si accumula negli strati superficiali della cute garantendo così una buona azione antinfiammatoria locale. Le concentrazioni di farmaco si riducono lentamente (oltre 16 ore) con il passaggio nel sistema circolatorio. Il prodotto si distribuisce lentamente in plasma, fegato e rene ed è poi gradualmente eliminato (120 ore) attraverso urine e feci. La permanenza di aceclofenac nell’area trattata e il graduale passaggio nel sistema circolatorio a basse concentrazioni può spiegare l’assenza di effetti collaterali specie a livello gastrointestinale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta (DL50): topo e.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211 mg/kg; ratto

e.v. 94-137 mg/kg (maschi-femmine).

Tossicità dopo somministrazione ripetuta (p.o.): ratto 4 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die; ratto 26 settimane: assenza di tossicità fino a 1,5 mg/kg/die; scimmia 13 settimane: assenza di tossicità fino a 5 mg/kg/die; scimmia 52 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die.

Tollerabilità locale

In studi di irritazione cutanea e oculare effettuati sul coniglio dopo somministrazione singola e ripetuta, aceclofenac crema è risultato ben tollerato. Negli studi effettuati sulla cavia il farmaco non è risultato sensibilizzante, mentre sono state osservate dopo applicazioni ripetute alcune reazioni di tipo fotoallergico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cera emulsionante, paraffina liquida,propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio smaltato da 50 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Almirall S.A

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona Spagna

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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KAFENAC 1,5g/100g crema – tubo da 50 g AIC nº 031842053

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Gennaio 1997; ultimo rinnovo ….

 

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Aceclofenac accord 100 mg compresse rivestite con film – 40 Cpr Riv100 mg
  • Airtal – Os Polv 30 Bust 100 mg
  • Airtal 1,5 g/100 g crema – Cr 50 G 1,5 G/100 G
  • Gladio – 30 Bust 100 mg
  • Gladio 1,5 g/100 g crema – Crema 50 G 1,5 G/100 G
  • Kafenac – Os Polv 30 Bust 100 mg

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