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Kesint

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kesint: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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KESINT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Cefuroxima sodica mg 1052

pari a cefuroxima mg 1000

Fiala solvente: Acqua apirogena per preparazioni iniettabili

 

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcino da 1 grammo + fiala solvente da 4 ml

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Kesint non viene assorbito a livello gastroenterico, deve pertanto essere somministrato per via parenterale. La posologia varia a giudizio del medico:

Adulti: La dose suggerita è di 1,5-3 grammi al giomo suddivisi in 2 – 4 somministrazioni ugualmente distanziate.

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Bambini: La dose suggerita nei bambini, è compresa tra 30 e 100 mg/kg al giomo, suddivisa in 2 – 4 somministrazioni ugualmente distanziate.

Il prodotto va preparato nel modo seguente:

– usare una siringa con ago non troppo sottile ed aspirare tutto il solvente della fiala;

– immettere sterilmente lo stesso nel flaconcino;

– senza estrarre l’ago agitare energicamente la sospensione lattescente senza riscaldare;

– riaspirare il tutto ed iniettare subito.

 

04.3 Controindicazioni

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Soggetti con ipersensibilità verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine positività dei test di Coombs (talora false). In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale. L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicelline. Sia o livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicelline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina, Neomicina, Gentamicina, ecc….) aumenta la tossicità renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria (eliminazione urinaria di glucosio) con i metodi di Benedici Fehiihg e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nello primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico. La Cefuroxima possa nel latte e per tanto è consigliabile sospendere l’allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti in letteratura effetti sulle capacità di guidare o sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come le altre cefalosporine, effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc… Con l’uso delle cefalosporine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite (infiammazione della lingua), nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica (sensazione di acidità o di bruciore nel retrobocca ed in corrispondenza dello stomaco), dolori addominali riferiti da alcuni pazienti. Più raramente si sono verificati eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgie (dolori alle articolazioni). Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia (aumento relativo dei globuli bianchi eosinofili), leucopenia e neutropenia (diminuzione dei globuli bianchi circolanti ed in particolare dei neutrofili), aumento delle transaminasi nel sangue, della bilirubina totale e dell’azotemia. Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto quest’ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica (rottura massivo dei globuli rossi circolanti) in seguito a trattamento con cefalosporine. Questi fenomeni indesiderati richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull’opportunità d’interrompere il trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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La Cefuroxima è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialico o dialisi peritoneale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Cefuroxima è una cefalosporina semisintetica caratterizzata ddlla presenza di un gruppo metossiminico che conferisce stabilità nei confronti delle betalattamasi batteriche. Non viene inattivata dalla maggior parte delle betalattamasi prodotte dd Gram-negativi nonché dalla penicillinasi stafilococcica; è quindi attiva in vitro contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillino, compresi vari ceppi di Enterobacter e di Proteus indolo-positivi. Esplica attività in vitro anche verso l’Haemophilus influenzae e i gonococchi produttori e non di betalattamasi, compresi i ceppi resistenti alla penicillina, all’ampicillina ed alle cefalosporine. La minimo concentrazione batterica (MBC) è praticamente sovrapponibile alla minima concentrazione inibente (MIC). Non è attiva contro Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis. Brucella, virus.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Cefuroxima non è apprezzabilmente assorbita dal tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrato per via parenterale. La farmacocinetica è stata indagata sull’uomo. Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 250,500 e 1000 mg, i picchi di tassi ematici vengono raggiunti tra 29-45 minuti ddlld somministrazione e risultano rispettivamente pari a 15-27-40 mcg/ml. L’emivita è di circa 65-70 minuti. Quando le stesse dosi vengono somministrate per via endovenosa, dopo 3 minuti si raggiungono livelli di 39-66-99 mcg/ml. L’emivita varia da 62 a 66 minuti. L’entità del legame con le proteine del siero è basso (circa 33%); una larga quota dell’antibiotico pertanto è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e o svolgere una pronta azione antibatterico. Dopo somministrazione i.m. ed e.v della dose abituale di Cefuroxima, l’antibiotico si distribuisce nei tessuti e liquidi corporei (rene, cuore, cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva, secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile, tessuto adiposo liquido pleurico, liquido sinoviale e liquido ascitico). La Cefuroxima passa nel lotte, attraversa facilmente la placenta e, in caso di infiammazione delle meningi, la barriera ematoencefalico. Il prodotto non viene metabolizzato nell’organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il recupero urinario dopo 6-12 ore è pari al 70%-90% della dose somministrata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 varia a seconda della specie animale e della via di somministrazione da 1000 mg/Kg (ratto ev) a 5000 mg/Kg (topo im). Negli animali da esperimento la Cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicità subacuta estremamente bassa. Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/Kg/die per un mese non ho provocato effetti tossici. Lo Cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiala solvente: Acqua apirogena per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Non risultano.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro 18 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per lo conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino da 1 g di Cefuroxima sodica + fiala solvente da 4 ml acqua apirogena per preparazioni iniettabili.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto va preparato nel modo seguente:

-usare uno siringa con ago non troppo sottile ed aspirare tutto il solvente dalla fiala;

-immettere sterilmente lo stesso nel flaconcino;

-senza estrarre l’ago agitare energicamente la sospensione lattescente senza riscaldare;

-riaspirare il tutto ed iniettare subito.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Stabilimento Chimico Farmaceutico Mendelejeff S.r.L. Via Aurelio n. 58 – ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 024136044

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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