Laevolac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Laevolac: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Laevolac

01.0 Denominazione del medicinale

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LAEVOLAC 66,7 g/100 ml sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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LAEVOLAC 66,7 g/100 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio g 66,7.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale nell’adulto e nel bambino

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose corretta è quella minima sufficiente per produrre una facile evacuazione di feci molli.

Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Adulti

La dose raccomandata è 15 – 30 ml (corrispondenti a 10 – 20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.

Quando necessario la dose può essere aumentata.

La dose massima giornaliera è 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio).

Adolescenti e bambini > 10 anni

La dose raccomandata è 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.

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La dose massima giornaliera è 15 ml.

Bambini 5 – < 10 anni

La dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.

La dose massima giornaliera è 10 ml.

Bambini >1 – < 5 anni

La dose raccomandata è 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.

La dose massima giornaliera è 5 ml.

Bambini 1 mese – 1 anno

La dose raccomandata è 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera.

La dose massima giornaliera è 2,5 ml.

Durata di trattamento

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.

Modo di somministrazione

In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze:

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza ( possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

In caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.

LAEVOLAC contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

LAEVOLAC contiene fruttosio. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Laevolac può portare a una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l’efficacia terapeutica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno.

L’uso di LAEVOLAC deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Laevolac non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.

La frequenza é cosi definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a

<1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza Effetto indesiderato
Patologie gastrointestinali Molto
comune
Dolore addominale, flatulenza
Comune Distensione dell’addome, urgenza di evacuazione, diarrea, nausea
Non Comune Vomito
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Appetito ridotto
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non noto Deplezione elettrolitica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica. Codice ATC: A06AD11 Il lattulosio è un disaccaride sintetico scarsamente assorbibile che raggiunge immodificato lil colon dove viene degradato dalla flora intestinale.

L’ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri "coliformi" putrefattivi potenzialmente patogeni.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l’aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta (DL50) DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi indicate (somministrazione orale): topo16,5 g/kg

ratto16,5 g/kg cavia13,2 g/kg coniglio5,28 g/kg

Tossicità per somministrazione prolungata

ratto Wistar per os, 85 giorni assenza di tossicità fino a 6,6 g/kg/die cane Beagle per os, 180 giorni assenza di tossicità fino a 1,32 g/kg/die Teratogenesi ratto SD assente fino a 3 g/kg per os coniglio New Zealand assente fino a 3 g/kg per os

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sciroppo: nessuno.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Sciroppo: 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Sciroppo: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Validità dopo prima apertura del flacone: 12 mesi se conservato a temperatura inferiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sciroppo: Flacone da 180 ml Alla confezione è incluso un bicchiere dosatore in polipropilene graduato da 2,5 ml a 30 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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029565013 – "66,7 g/100 ml sciroppo”, flacone 180 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione 31/10/1994

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/03/2022

 


 

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