Leparan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Leparan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

LEPARAN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Confetti gastroresistenti da 50 e 100 mg

Ogni confetto contiene:

Principio attivo:

Eparan solfato mg 50.00 mg 100,00

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Confetti gastroresistenti .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale; la durata del trattamento è a giudizio del medico.

Pubblicità

Per la terapia di mantenimento il dosaggio potrà essere eventualmente ridotto secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l’eparina e gli eparinoidi. Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benchè non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio; feritilità e tossicità peri e postnatale nel ratto) hanno escluso qualsiasi effetto di LEPARAN sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri e postnatale del feto. La prudenza consiglia comunque di somministrare LEPARAN durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Segnalati occasionalmente disturbi dell’apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull’endotelio vasale arterioso e venoso al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anti- coagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l’eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.

L’attività profibrinolitica dell’eparan solfato, dimostrata sia nell’animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). In virtù della sua attività profibrinolitica l’eparan solfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Gli studi di farmacocinetica condotti nell’uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto.

L’eparan solfato, somministrato per via orale raggiunge un picco ematico dopo 60-90 minuti. A questo consegue una attività profibrinolitica documentata delle variazioni del tempo di lisi delle euglobuline e dei livelli ematici di tPA, del suo inibitore (PAI) e dell’2 antiplasmina. I livelli ematici di eparan solfato e l’attività profibrinolitica diminuiscono poi nel plasma con ritomo ai valori basali entro le 8 h.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Impiegato in diverse vie di somministrazione e specie animali l’eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità.

Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica condotti su ratto e cane alle dosi giornaliere di 50, 100 e 500 mg/kg per os per 6 mesi, l’eparan solfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi e apparati. Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi, fertilità e tossicità peri e postnatale) sono stati condotti su ratto e coniglio alle dosi di 50, 100 e 500 mg/kg per os. I risultati di queste ricerche hanno dimostrato che l’eparan solfato è privo di effetti sulla fertilità maschile e femminile, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo maturativo del neonato fino all’età adulta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Amido di mais lattosio cellulosa microcristallina, magnesio stearato aquateric (cellulosa acetoftalato,poloxamer, monogliceridi acetilati,

polisorbato 60, dimeticone e silice precipitata), triacetina, titanio biossido, polisorbato 80, polietilenglicole 400, metilidrossipropilcellulosa

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note.

06.3 Periodo di validità

Indice

Cinque anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio di cartone litografato contenente 10 confetti gastroresistenti da 100 mg in blister di PVC/Al.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 confetti gastroresistenti da 50 mg in blister di PVC/Al.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l’uso del prodotto.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi 330 – 20126 Milano

Prodotto su licenza Società Italo-Britannica L. MANETTI-H. ROBERTS & C. per Azioni. – Firenze

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

10 confetti da 100 mg – A.I.C. n. 027828021

20 confetti da 50 mg – A.I.C. n. 027828019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *