Locametz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Locametz: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2023 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Locametz 25 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Il flaconcino contiene 25 microgrammi di gozetotide. Il radionuclide non è incluso nel kit.
Eccipiente con effetti noti Il flaconcino contiene 28,97 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Kit per preparazione radiofarmaceutica Un flaconcino di polvere bianca liofilizzata (polvere per soluzione iniettabile).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Locametz, a seguito della marcatura con gallio-68, è indicato per la rilevazione di lesioni positive all’antigene di membrana specifico della prostata (prostate-specific membrane antigen, PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con carcinoma prostatico (PCa) nei seguenti contesti clinici: Stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa primaria, Sospetta recidiva del PCa in pazienti con livelli crescenti di antigene prostatico specifico (prostate-specific antigen, PSA) nel siero dopo terapia curativa primaria, Identificazione di pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) positivo al PSMA per i quali è indicata la terapia mirata al PSMA (vedere paragrafo 4.4).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati con esperienza tecnica nell’uso e nella manipolazione di agenti di imaging per medicina nucleare e solo in una struttura designata per la medicina nucleare.
Posologia
La dose raccomandata di gallio (68Ga) gozetotide è pari a 1,8-2,2 MBq/kg di peso corporeo, con una dose minima di 111 MBq fino a una dose massima di 259 MBq.
Popolazioni speciali Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Compromissione renale
Non vi sono dati con gallio (68Ga) gozetotide in pazienti con compromissione renale da moderata a grave/terminale. Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Locametz nella popolazione pediatrica per l’identificazione delle lesioni positive al PSMA nel carcinoma prostatico.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è per uso endovenoso e multidose. Deve essere ricostituito e marcato prima della somministrazione al paziente.
Dopo la ricostituzione e la marcatura, la soluzione di gallio (68Ga) gozetotide deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta. Deve essere evitato lo stravaso locale con conseguente esposizione accidentale del paziente a radiazioni e artefatti di imaging. L’iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con una soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la completa somministrazione della dose.
La radioattività totale nella siringa deve essere verificata con un calibratore di dose immediatamente prima e dopo la somministrazione al paziente. Il calibratore di dose deve essere calibrato e conforme agli standard internazionali. Si devono seguire le istruzioni relative alla diluizione della soluzione di gallio (68Ga) gozetotide (vedere paragrafo 12).
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Acquisizione delle immagini
L’acquisizione delle immagini PET con gallio (68Ga) gozetotide deve essere eseguita scansionando tutto il corpo, a partire dalla parte centrale della coscia e procedendo fino alla base del cranio. Le immagini PET devono essere acquisite da 50 a 100 minuti dopo la somministrazione endovenosa di una soluzione di gallio (68Ga) gozetotide.
L’ora di inizio e la durata dell’acquisizione delle immagini devono essere adattate all’apparecchiatura utilizzata, al paziente e alle caratteristiche del tumore, al fine di ottenere immagini della migliore qualità possibile.
Si raccomanda l’uso della tomografia computerizzata (CT) o della risonanza magnetica per immagini (MRI) per la correzione dell’attenuazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio. L’attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Ad oggi non esistono dati adeguati per dare informazioni sulla successiva gestione di pazienti con malattia ad alto rischio quando viene utilizzata la PSMA PET/CT per la stadiazione primaria.
L’esperienza di utilizzo della PET con gallio (68Ga) gozetotide per la selezione di pazienti per la terapia basata sul PSMA è limitata ai pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (mCRPC) che sono stati trattati con inibitore della via del recettore degli androgeni (AR) e chemioterapia a base di taxani, e alla selezione dei pazienti per il trattamento con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan. Il rapporto beneficio-rischio non può essere generalizzabile ad altri tipi di terapia basata sul PSMA e a pazienti con mCRPC con trattamenti precedenti diversi.
Rischio di radiazioni
Gallio (68Ga) gozetotide contribuisce all’esposizione cumulativa complessiva alle radiazioni a lungo termine del paziente, che è associata a un aumentato rischio di cancro. È necessario assicurarsi che la manipolazione, la ricostituzione e le procedure di marcatura avvengano in sicurezza, al fine di proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dall’esposizione accidentale alle radiazioni (vedere paragrafi 6.6 e 12).
Interpretazione delle immagini ottenute con gallio (68Ga) gozetotide Le immagini PET con gallio (68Ga) gozetotide devono essere interpretate mediante valutazione visiva. Il sospetto di lesioni maligne si basa sull’assorbimento di gallio (68Ga) gozetotide rispetto al tessuto di fondo.
L’assorbimento di gallio (68Ga) gozetotide non è specifico per il carcinoma prostatico e può verificarsi in tessuti normali (vedere paragrafo 5.2), altri tipi di cancro e processi non maligni, che potenzialmente portano a risultati falsi positivi. Un assorbimento fisiologico del PSMA da moderato a elevato si osserva nei reni, nelle ghiandole lacrimali, nel fegato, nelle ghiandole salivari e nella parete della vescica urinaria. I risultati falsi positivi includono, ma non sono limitati a, carcinoma a cellule renali, carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario, carcinoma polmonare, malattie ossee benigne (es. morbo di Paget), sarcoidosi/granulomatosi polmonare, gliomi, meningiomi, paragangliomi e neurofibromi. I gangli possono imitare i linfonodi.
Le prestazioni diagnostiche di gallio (68Ga) gozetotide possono essere influenzate dai livelli sierici di PSA, dai trattamenti mirati ai recettori degli androgeni, dallo stadio della malattia e dalla dimensione dei linfonodi maligni (vedere paragrafo 5.1).
Le immagini PET di gallio (68Ga) gozetotide devono essere interpretate solo da lettori specializzati nell’interpretazione di immagini PET con la PET di gallio (68Ga) gozetotide. I risultati delle immagini PET di gallio (68Ga) gozetotide devono sempre essere interpretati in associazione con ed essere confermati da altri metodi diagnostici (inclusa l’istopatologia) prima di iniziare un successivo cambiamento nella gestione del paziente.
Preparazione del paziente
I pazienti devono essere ben idratati prima della somministrazione di gallio (68Ga) gozetotide e deve essere indicato loro di urinare immediatamente prima della procedura e frequentemente durante le prime ore dopo l’acquisizione delle immagini al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni.
Avvertenze specifiche
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene 28,97 mg di sodio per iniezione, equivalente all’1,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
pH acido e stravaso
Il basso pH di gallio (68Ga) gozetotide può causare reazioni in sede di iniezione dopo la somministrazione. Lo stravaso accidentale può causare irritazione locale dovuta al pH acido della soluzione. I casi di stravaso devono essere gestiti secondo le linee guida istituzionali.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sulla base di studi di interazione in vitro, non si prevede che gallio (68Ga) gozetotide abbia alcuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2). Non sono stati effettuati studi d’interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Locametz non è indicato per l’uso nelle donne. Non sono disponibili dati sull’uso di gallio (68Ga) gozetotide nelle donne. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali con gallio (68Ga) gozetotide. Tuttavia, tutti i radiofarmaci, compreso gallio (68Ga) gozetotide, sono potenzialmente in grado di causare danni fetali.
Allattamento
Locametz non è indicato per l’uso nelle donne. Non vi sono dati sugli effetti di gallio (68Ga) gozetotide sul neonato/lattante o sulla produzione di latte. Non sono stati condotti studi sull’allattamento negli animali con gallio (68Ga) gozetotide.
Fertilità
Non vi sono dati sull’effetto di gallio (68Ga) gozetotide sulla fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gallio (68Ga) gozetotide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riepilogo del profilo di sicurezza
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione cancerogena e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è pari a 0,0166 mSv/MBq, con una dose massima raccomandata di 259 MBq (4,3 mSv), si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
In pazienti trattati con gallio (68Ga) gozetotide si sono verificate reazioni avverse da lievi a moderate, ad eccezione di un evento di stanchezza di grado 3 (0,1%).
Le reazioni avverse più comuni sono stanchezza (1,2%), nausea (0,8%), stipsi (0,5%) e vomito (0,5%).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Il profilo di sicurezza di gallio (68Ga) gozetotide alla dose mediana per peso corporeo di 1,9 MBq/kg (intervallo: 0,9-3,7 MBq/kg) è stato valutato in 1 003 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con il miglior standard di cura a discrezione del medico (studio VISION).
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente a ciascuna reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).
Tabella 1 Reazioni avverse osservate con gallio (68Ga) gozetotide
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Nausea |
| Non comune | Stipsi | |
| Non comune | Vomito | |
| Non comune | Diarrea | |
| Non comune | Bocca secca | |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Stanchezza |
| Non comune | Reazioni in sede di iniezione1 | |
| Non comune | Brividi | |
| 1 Le reazioni in sede di iniezione includono: ematoma nel sito dell’iniezione, calore in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
04.9 Sovradosaggio
In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con gallio (68Ga) gozetotide, la dose di radiazioni assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo mediante idratazione e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose di radiazioni effettiva che è stata applicata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci diagnostici, altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione di tumori, codice ATC: V09IX14 Meccanismo d’azione
Gallio (68Ga) gozetotide si lega alle cellule che esprimono il PSMA, comprese le cellule tumorali maligne del carcinoma prostatico, che sovraesprimono il PSMA. Gallio-68 è un radionuclide con un rendimento di emissioni che consente l’imaging PET. In base all’intensità dei segnali, le immagini PET ottenute con gallio (68Ga) gozetotide indicano la presenza della proteina PSMA nei tessuti.
Effetti farmacodinamici
Alle concentrazioni chimiche utilizzate per gli esami diagnostici, il gallio (68Ga) gozetotide non ha alcuna attività farmacodinamica.
Efficacia e sicurezza clinica
La sensibilità e la specificità di gallio (68Ga) gozetotide sono state valutate nei due seguenti studi prospettici: In van Kalmthout et al, 2020, 103 pazienti maschi adulti con carcinoma prostatico confermato da biopsia e caratteristiche di rischio intermedio e alto indicate dall’estesa dissezione dei linfonodi pelvici (extended pelvic lymph node dissection, ePLND) sono stati sottoposti a imaging PET/CT con gallio (68Ga) gozetotide. Le scansioni PET/CT sono state lette da due lettori indipendenti in cieco e la ePLND è stata lo standard di riferimento istopatologico per 96 pazienti su 103 (93%). La sensibilità basata sui pazienti, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo (rispettivamente PPV e NPV) dell’imaging PET/CT con gallio (68Ga) gozetotide per rilevare le metastasi linfonodali (lymph node metastasis, LNM) sono riassunti nella Tabella 2.
Tabella 2 Risultati di efficacia nella stadiazione primaria di pazienti con carcinoma prostatico confermato da biopsia
| Basati sui pazienti N=961 | |
|---|---|
| Sensibilità (IC 95%) | 42% (27, 58) |
| Specificità (IC 95%) | 91% (79, 97) |
| PPV | 77% (54, 91) |
| NPV | 68% (56, 78) |
| 1 Popolazione valutabile | |
L’accordo inter-lettore è stato κ = 0,67 per i due lettori indipendenti in cieco. Delle 67 LNM analizzate, 26 sono state rilevate mediante PET/CT con gallio (68Ga) gozetotide, risultando in una sensibilità basata sui linfonodi del 38,8%. Il diametro mediano del deposito metastatico in queste LNM rilevate era di 7 mm (intervallo: 0,3-35). La lettura PET ha mancato 41 LNM con un deposito metastatico mediano di 3,0 mm (intervallo: da 0,5 a 35,0).
In Fendler et al, 2019, 635 pazienti adulti di sesso maschile con carcinoma prostatico confermato da istopatologia e recidiva biochimica (BCR) dopo prostatectomia (N=262), radioterapia (N=169) o entrambe (N=204) sono stati sottoposti a imaging PET/CT o PET/MRI con gallio (68Ga) gozetotide. La BCR è stata definita da un PSA sierico ≥0,2 ng/mL più di 6 settimane dopo la prostatectomia o da un aumento del PSA sierico di almeno 2 ng/mL sopra il nadir dopo la radioterapia definitiva. I pazienti presentavano un livello mediano di PSA di 2,1 ng/mL sopra il nadir dopo la radioterapia (intervallo: 0,1-1 154 ng/mL). Uno standard di riferimento composito, comprendente istopatologia, livelli sierici seriali di PSA e i risultati di imaging (CT, MRI e/o scintigrafia ossea) era disponibile per 223 pazienti su 635 (35,1%), mentre lo standard di riferimento istopatologico era disponibile solo per 93 pazienti (14,6%). Le scansioni PET/CT sono state lette da 3 lettori indipendenti in cieco rispetto alle informazioni cliniche diverse dal tipo di terapia primaria e dal livello sierico più recente di PSA.
Il rilevamento di lesioni positive al PSMA si è verificato in 475 pazienti su 635 (75%) trattati con gallio (68Ga) gozetotide e il tasso di rilevamento è aumentato significativamente con i livelli di PSA. Il tasso di rilevamento delle lesioni positive alla PET con gallio (68Ga) gozetotide è aumentato con l’aumentare dei livelli sierici di PSA (vedere paragrafo 4.4). La sensibilità e il valore predittivo positivo (PPV) della PET/CT con gallio (68Ga) gozetotide sono riassunti nella Tabella 3. La κ di Fleiss inter-lettore per l’imaging PET/CT con gallio (68Ga) gozetotide variava da 0,65 (IC 95%: 0,61, 0,70) a 0,78 (IC 95%: 0,73, 0,82) nelle regioni valutate (letto prostatico, linfonodi pelvici, tessuti molli extrapelvici e ossa).
Tabella 3 Risultati di efficacia in pazienti con carcinoma prostatico confermato istopatologicamente e BCR
|
Standard di riferimento composito N=2231 |
Standard di riferimento istopatologico N=931 |
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|---|---|---|
| Sensibilità per paziente (IC 95%) | NA | 92% (84, 96) |
| Sensibilità per regione (IC 95%) | NA | 90% (82, 95) |
| PPV per paziente (IC 95%) | 92% (88, 95) | 84% (75, 90) |
| PPV per regione (IC 95%) | 92% (88, 95) | 84% (76, 91) |
| 1 Popolazione valutabile | ||
L’imaging PET/CT con gallio (68Ga) gozetotide è stata utilizzata per identificare i pazienti adulti con mCRPC progressivo positivo al PSMA per lo studio VISION di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha testato l’efficacia di Pluvicto più il miglior standard di cura o il miglior standard di cura da solo. Un totale di 1 003 pazienti di sesso maschile, che erano stati trattati con almeno un inibitore della via del recettore degli androgeni (AR) e 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici a base di taxani, sono stati selezionati in base all’espressione del PSMA delle lesioni del carcinoma prostatico. I pazienti sono stati sottoposti a una scansione PET/CT con gallio (68Ga) gozetotide per valutare l’espressione del PSMA nelle lesioni definita in base ai criteri di lettura centrale. Nel braccio di terapia mirata al PSMA sono stati riportati un miglioramento della sopravvivenza complessiva e della sopravvivenza libera da progressione radiografica.
Popolazione pediatrica
L’Agenzia europea per i medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Locametz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la visualizzazione del PSMA nel carcinoma prostatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
Gallio (68Ga) gozetotide mostra un comportamento bi-esponenziale nel sangue, con un’emivita biologica di 6,5 minuti per la componente rapida e un’emivita terminale di 4,4 ore per la componente più lenta. Sulla base dei dati in vitro, gozetotide si distribuisce principalmente nel plasma, con un rapporto sangue-plasma medio di 0,71. Gozetotide è legato per il 33% alle proteine plasmatiche umane.
Captazione d’organo
La massima dose di radiazioni assorbite di gallio (68Ga) gozetotide si è verificata nei reni, nelle ghiandole lacrimali, nelle ghiandole salivari, nella parete della vescica urinaria e nel fegato.
Le dosi di radiazioni assorbite stimate in questi organi per un’attività somministrata di 259 MBq sono pari a 62,1 mGy (reni), 28,5 mGy (ghiandole lacrimali), 23,1 mGy (ghiandole salivari), 14,8 mGy (parete della vescica urinaria) e 13,7 mGy (fegato).
Biotrasformazione
Sulla base dei dati in vitro, gallio (68Ga) gozetotide subisce un metabolismo epatico e renale trascurabile.
Eliminazione
Gallio (68Ga) gozetotide viene eliminato principalmente per via renale. Circa il 14% della dose di gallio (68Ga) gozetotide somministrata viene escreta nelle urine dopo 2 ore dall’iniezione.
Emivita
Sulla base dell’emivita biologica e terminale di gallio (68Ga) gozetotide di 4,4 ore e dell’emivita fisica di gallio-68 di 68 minuti, la risultante emivita effettiva di gallio (68Ga) gozetotide è di 54 minuti.
Valutazione della potenziale interazione farmacologica in vitro
Enzimi CYP450
Gozetotide non è un substrato, un inibitore o un induttore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450). Non si prevede che gallio (68Ga) gozetotide abbia interazioni farmacologiche con substrati, inibitori o induttori del CYP450.
Trasportatori
Gozetotide non è un substrato di BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 o OCT2. Gozetotide non è un inibitore di BCRP, BSEP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 o OCT2. Non si prevede che gallio (68Ga) gozetotide abbia interazioni farmacologiche con i substrati di questi trasportatori.
Popolazioni speciali
Anziani
Nello studio clinico VISION, 752 pazienti su 1.003 (75%) avevano un’età pari o superiore a 65 anni. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani.
Compromissione renale/compromissione epatica
La farmacocinetica e la biodistribuzione di gallio (68Ga) gozetotide non sono influenzate da compromissione renale/epatica in alcuna misura clinicamente rilevante.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gozetotide è stato valutato in studi di farmacologia di sicurezza e tossicità a dose singola. I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dose singola.
Cancerogenicità e mutagenicità Non sono stati condotti studi di mutagenicità e di cancerogenicità con gallio (68Ga) gozetotide.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido gentisico Sodio acetato triidrato Sodio cloruro
06.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nei paragrafi 6.6 e 12.
06.3 Periodo di validità
Flaconcino non aperto: 1 anno.
Dopo la ricostituzione e la marcatura, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a 30°C (vedere paragrafo 6.4). Conservare in posizione verticale.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione, marcatura o diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Prima della ricostituzione, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Locametz viene fornito come kit multidose per preparazione radiofarmaceutica di una soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide (vedere paragrafi 2 e 3). Locametz contiene un flaconcino di vetro di tipo I Plus da 10 mL chiuso con un tappo di gomma e sigillato con un cappuccio a strappo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Avvertenza generale
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche designate. La loro ricezione, conservazione, utilizzo, trasferimento e smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione sia i requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi.
Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla preparazione di una soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza aver prima effettuato la procedura di preparazione (vedere paragrafi 4.2 e 12).
Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Prima della ricostituzione, il contenuto di Locametz non è radioattivo. Dopo la ricostituzione e la marcatura, si deve mantenere un’efficace schermatura dalle radiazioni della soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide (vedere paragrafo 3).
Dopo la ricostituzione e la marcatura, Locametz contiene una soluzione iniettabile sterile di gallio (68Ga) gozetotide con un’attività massima di 1 369 MBq. La soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide contiene anche acido cloridrico derivato dalla soluzione di gallio-68 cloruro.
La soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide è una soluzione sterile, limpida e incolore per la somministrazione endovenosa, senza particelle non disciolte e con pH compreso tra 3,2 e 6,5.
Devono essere adottate adeguate precauzioni asettiche quando si preleva e si somministra la soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide.
Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori. È obbligatoria una schermatura efficace dalle radiazioni.
Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale, viene compromessa l’integrità del flaconcino, il medicinale non deve essere utilizzato.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/22/1692/001
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/01/2023