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Desametasone Epar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Desametasone Epar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DESAMETASONE E EPARINA SODICA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di Desametasone e Eparina Sodica Bausch & Lomb – IOM contengono: Desametasone 0,2 g, eparina U.I. 200.000.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, sospensione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nei casi in cui si deve associare all’azione antiallergica, antinfiammatoria e decongestionante, un’attività fibrinolitica ed in particolare nei casi di coroiditi, iridociclite acuta e subacuta, congiuntivite allergica, uveiti anteriori in genere.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nell’occhio dopo aver agitato il flacone, 1 o 2 gocce ogni 2-3 ore o secondo prescrizione medica.

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L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti (vedere effetti indesiderati): è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre 1 mese.

 

04.3 Controindicazioni

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a) ipertensione endoculare; b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +); c) tubercolosi dell’occhio; d) micosi dell’occhio; e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista. L’uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità, e nei soggetti portatori di alterazioni della emocoagulabilità (emofilia, porpora, itteri) od affetti da endocardite batterica subacuta e nei casi di sospetta emorragia intracranica. L’impiego del farmaco è altresì controindicato nei portatori di lesioni ulcerative gastrointestinali (ulcera gastroduodenale, enterocoliti ulcerative) e nelle donne in stato di minaccia d’aborto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando l’applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve comunque essere impiegato nei bambini sotto i 3 anni di età.

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

Leggere attentamente le avvertenze e le controindicazioni.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna in particolare.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Desametasone e Eparina Sodica Bausch & Lomb – IOM non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti alla guida di autoveicoli.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, aumento della pressione intraoculare, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

È opportuno controllare di frequente il tempo di coagulazione. Interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto in caso si riscontrino valori elevati del tempo di coagulazione.

L’impiego del prodotto può provocare alopecia, reazioni da sensibilizzazione verso l’eparina quali febbre, eruzioni cutanee, congestione rino-faringea, asma bronchiale, shock anafilattico e osteoporosi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto. Questa interruzione dovrebbe essere però attuata in maniera graduale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il desametasone è un corticosteriode che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (10 volte quella del cortisolo, il più potente tra i corticosteriodi naturali). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il desametasone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacità di cicatrizzazione. Esso ha un’azione riducente la permeabilità capillare, il numero dei globuli bianchi e la migrazione leucocitaria. L’eparina oltre alla sua attività anticoagulante possiede una notevole attività fibrinolitica utile in molte infiammazioni dell’occhio. L’attività antinfiammatoria del desametasone, nota da oltre 20 anni è confortata da un’ampia bibliografia. Essa viene utilizzata in particolare modo nelle infiammazioni oculari del segmento anteriore (congiuntiviti blefariti). L’associazione con l’eparina è particolarmente utile in quanto favorisce la dissoluzione degli essudati fibrinosi (già rallentati dal desametasone).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il desametasone viene ben assorbito nei soggetti con cornea lesa, e raggiunge livelli altamente efficaci nell’umor acqueo e nei tessuti profondi. L’eparina in condizioni normali non viene assorbita in maniera evidente nell’umor acqueo, malgrado ciò il suo uso è giustificato in oculistica. L’assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il desametasone presenta una DL 50 pari a 410 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, l’eparina possiede una DL 50 pari a 15.000 mg/Kg per via endovenosa nel topo, dosi queste notevolmente superiori a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Borace, acido borico, alcool benzilico, potassio cloruro, polisorbato 80,acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Validità dopo prima apertura: 28 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna, conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in plastica 3 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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nessuna in particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bausch & Lomb – IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20050 Macherio (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 019512021

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16/12/61-31/05/2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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3 Agosto 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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