Macrogol Aurobindo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Macrogol Aurobindo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Macrogol Aurobindo 10 g polvere per soluzione orale in bustine
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni bustina contiene 3,1-4,6 mg di sorbitolo (contenuto nell’aroma arancio pompelmo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale in bustina.
Polvere bianca o quasi bianca scorrevole di aspetto simile a cera o paraffina con odore di arancia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore agli 8 anni.
Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Macrogol Aurobindo deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono, nonostante le misure dietetiche associate deve essere sospettata e trattata una causa di fondo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso orale.
Posologia
Da 1 a 2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L’effetto di macrogol si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.
Popolazione pediatrica
Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nel trattamento di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta attraverso lo stile di vita e misure dietetiche.
Modo di somministrazione
Ciascuna bustina deve essere sciolta in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico.
Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente.
Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica.
Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze speciali
Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche, ad esempio:
maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari,
adeguata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.
Deve essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento.
Questo medicinale contiene macrogol (polietilenglicole). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole), vedere paragrafo 4.8.
In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con compromissione della funzione epatica o renale o i pazienti che assumono diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti.
Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di polietilenglicole ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.
Macrogol Aurobindo contiene sorbitolo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Precauzioni per l’uso
Macrogol Aurobindo non contiene una quantità significativa di zucchero o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotta durante l’uso di macrogol. L’effetto terapeutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto può esserne particolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, vedere paragrafo 5.3.
I dati relativi all’uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze).
Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol è trascurabile. Macrogol può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non esistono dati sull’escrezione di macrogol nel latte materno. Non sono previsti effetti su neonati allattati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile (vedere paragrafo 5.2). Macrogol può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità con macrogol; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Macrogol Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie:
Molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione adulta:
Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici (che hanno incluso 600 pazienti adulti) e nell’esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune |
Dolore addominale Distensione addominale Nausea Diarrea |
| Non comune |
Vomito Urgenza defecatoria Incontinenza fecale |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota |
Disturbi degli elettroliti (iponatriemia e ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota |
Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema) |
Popolazione pediatrica:
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l’uso post- marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno interessato prevalentemente l’apparato gastrointestinale:
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Classificazione per sistemi e organi |
Reazioni avverse |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune |
Dolore addominale Diarrea* |
| Non comune |
Vomito Distensione addominale |
| Nausea | |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota |
Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito). |
* La diarrea può causare dolore perianale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
04.9 Sovradosaggio
Sono stati segnalati diarrea, dolore addominale e vomito. La diarrea dovuta a dosi eccessive scompare quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto.
Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Lassativi ad azione osmotica Codice ATC: A06AD15
Meccanismo d’azione
I macrogol ad alto peso molecolare (4000) sono polimeri lineari lunghi a cui si legano le molecole di acqua per mezzo di legami idrogeno. Dopo somministrazione orale, il volume dei fluidi intestinali aumenta. Per questo motivo durante il trattamento è importante un’adeguata idratazione.
Il volume di fluido intestinale non assorbito determina le proprietà lassative della soluzione di macrogol.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I dati di farmacocinetica confermano che macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione dopo l’ingestione orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici in diverse specie di animali non hanno evidenziato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale di macrogol 4000. Macrogol 4000 non ha avuto effetto teratogeno o mutageno.
Studi di potenziali interazioni farmacologiche condotti su ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, agenti antisecretori gastrici o su una sulfonamide ipoglicemizzante hanno
dimostrato che macrogol 4000 non interferisce con l’assorbimento gastrointestinale di questi farmaci. Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarina sodica (E-954)
Aroma di arancia pompelmo (contiene olio d’arancia, olio di pompelmo, succo d’arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Macrogol Aurobindo polvere per soluzione orale è confezionato in bustine di carta/PE/Al/PE, in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 e 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
046175079 – "10 g polvere per soluzione orale in bustina" 10 bustine in PAP/PE/AL/PE 046175081 – "10 g polvere per soluzione orale in bustina" 20 bustine in PAP/PE/AL/PE 046175093 – "10 g polvere per soluzione orale in bustina" 30 bustine in PAP/PE/AL/PE 046175105 – "10 g polvere per soluzione orale in bustina" 50 bustine in PAP/PE/AL/PE 046175117 – "10 g polvere per soluzione orale in bustina" 60 bustine in PAP/PE/AL/PE 046175129 – "10 g polvere per soluzione orale in bustina" 100 bustine in PAP/PE/AL/PE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 04/04/2021