Mannitolo 10%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mannitolo 10%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MANNITOLO PANPHARMA 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo
Mannitolo g 100,0
mMol/1: (C6H14O6) 549
osmolarità teor. (mOsm/l) 549
pH : 4,5 – 7,0
Eccipienti
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione endovenosa
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene determinando diuresi osmotica. E’ indicato nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e stabilizzata; nel trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali, per ridurre la pressione endooculare; per incrementare l’escrezione renale di sostanze tossiche; per la misurazione del filtrato glomerulare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. Il dosaggio totale comunque deve essere compreso tra 50 e 200 g di mannitolo in 24 ore. La velocità di infusione deve essere aggiustata per mantenere una diuresi di almeno 30-50 ml/ora.
04.3 Controindicazioni
La soluzione è controindicata nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al mannitolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potrà essere ridisciolto mediante breve esposizione a non più di 40-70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Nel caso sia necessario somministrare in contemporanea con trasfusione di sangue aggiungere alla soluzione di mannitolo 20mEq di sodio cloruro per litro di mannitolo. Monitorizzare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorizzare la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Disordini idroelettrolitici e dell’equilibrio acido-base; scompenso cardiaco congestizio, ritenzione urinaria, cefalea, visione confusa, convulsioni, nausea e vomito, senso di svenimento, ipotensione, tachicardia, brividi, febbre e dolori anginosi; infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Diuretico osmotico. Antiedema.
Codice ATC: B05BC01
05.2 Proprietà farmacocinetiche
È una soluzione ipertonica con il sangue.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
06.2 Incompatibilità
Non utilizzare come veicolo di altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare. A causa della possibilità di contaminazione batterica, qualsiasi rimanenza del prodotto deve essere eliminata. Non usare dopo la data di scadenza.
06.5 Natura e contenuto della confezione
| Mannitolo 10 % | Contenuto | Contenitore |
| Soluzione per infusione per ipodermofleboclisi sterile ed apirogena, limpida, incolore, priva di particelle. | 500 ml | Sacca flessibile in polipropilene da 500 ml, con appositi apparati tubolari di servizio |
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale.
Non disperdere il contenitore nell’ ambiente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Panpharma S.r.l.
Zona Industriale Valle Ufita – 83040 – Flumeri (AV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Mannitolo 10% – Sacca da 500 ml: AIC n. 030953083
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 8 novembre 1993
Data del rinnovo:
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2010
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Bronchitol – Inal 10 Cps 40 mg+1 In
- Mannitolo – 18% 100 ml
- Mannitolo 10 g/100 ml – 10% 250 ml
- Mannitolo 10% eurospital – 10% 500 ml
- Mannitolo 18% eurospital – 18% 500 ml
- Mannitolo 5% eurospital – 5% 500 ml
- Mannitolo bioindustria l.i.m. soluzione per infusione – 10% 250 ml
- Mannitolo galenica senese 5%, 10% e 18% soluzione per infusione – 5% fl 500 ml
- Mannitolo Ldb 5 fl 50 ml – 5% 500 ml
- Mannitolo monico – 18% 500 ml
- Mannitolo s.a.l.f. – 18% fl 100 ml