Mediaxal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benché gli studi sugli animali e l’esperienza di impiego terapeutico sin qui acquisita non abbiano dimostrato l’effetto teratogeno del Mediaxal, il prodotto è controindicato in gravidanza e analogamente nell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché talvolta può dare sonnolenza (vedi "Dati preclinici di sicurezza") occorre in questi casi consigliare prudenza nella guida e nell’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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In funzione della sensibilità individuale e più particolarmente alle posologie superiori a 3 confetti, si possono osservare effetti indesiderati digestivi (nausea, vomito, gastralgie, diarree), astenie, sonnolenza o stato vertiginoso. Questi effetti sono generalmente transitori.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione massiva il trattamento sarà puramente sintomatico: lavanda gastrica, diuresi osmotica, correzione delle eventuali turbe elettrolitiche, sorveglianza della pressione, dello stato di coscienza e delle funzioni respiratorie cardiache.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Mediaxal agisce sui diversi fattori di rischio aterogenetico:

Sul metabolismo lipidico

Diminuisce l’assorbimento intestinale dei trigliceridi nell’animale e nell’uomo per riduzione dell’attività della lipasi pancreatica.

Riduce la sintesi epatica dei trigliceridi e del colesterolo determinando così un effetto ipolipemizzante.Sul metabolismo glicidico

Diminuisce l’iperglicemia per una migliore utilizzazione periferica del glucosio.Non interferisce con la secrezione dell’insulina per cui non provoca ipoglicemia.Come effetto complementare è stato notato nei pazienti iperuricemici un abbassamento dell’uricemia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento gastrointestinale è rapido e totale con un picco massimo tra la 1^a e la 2^a ora dalla somministrazione. L’eliminazione avviene per via urinaria con una prima fase rapida durante la quale il 60% è eliminato in 3-4 ore. Segue una seconda fase più lenta che termina in 36 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL₅₀ per via orale nel topo e nel ratto varia a seconda della specie e del sesso da mg 1180 a mg 1475/kg.

La tossicità subacuta e cronica (6 mesi) per via orale, condotta nel ratto e nel cane a dosi crescenti fino a 300 mg/kg/die (cane) non ha evidenziato fenomeni patologici di rilievo.

La teratogenesi nel ratto e nel coniglio e gli studi di riproduzione fino alla seconda generazione sono risultati negativi.

Anche lo studio di mutagenesi ha dato esito negativo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, etilcellulosa, oleato di glicerolo, titanio biossido, polisorbato, polivinilpirrolidone, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato, talco, cera bianca.