Metina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Metina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
METINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore da 10 ml contiene:
Principi attivi: L-carnitina cloridrato g 1,23 pari a L-carnitina sale interno g 1.
Una fiala da 5 ml contiene:
Principi attivi: L-carnitina cloridrato g 1,23 pari a L-carnitina sale interno g 1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale – Fiale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Deficienze primarie e secondarie di carnitina; sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Mediamente 2-3 g al giorno secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.
Per via parenterale si può arrivare fino a 6 g al giorno in caso di patologia miocardica acuta.
04.3 Controindicazioni
Pazienti con ipersensibilità già nota al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto deve essere usato con precauzione in pazienti con insufficienza renale. La soluzione orale può essere assunta anche previa diluizione.
La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Durante il trattamento con L-carnitina non viene alterata la capacità di attenzione e quindi non vi è alcun impedimento alla guida né all’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale.
Sono stati inoltre segnalati, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.
04.9 Sovradosaggio
Come osservato dopo somministrazione di alte dosi di aminoacidi esogeni la somministrazione di elevate dosi di carnitina può determinare elevati livelli di ammoniemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nell’utilizzazione dei substrati lipidici. È infatti l’unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta-ossidazione. Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l’ossidazione degli acidi grassi riduce l’utilizzazione periferica del glucosio, mentre permette l’ingresso degli acetili (residui della beta-ossidazione) nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula. Determinante si è dimostrato l’impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rivelato particolarmente utile l’uso in patologia cardiaca. La carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l’ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguate della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicologia
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e 4000 mg/kg per l’iniettiva.
Tossicità cronica
Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Un contenitore da 10 ml contiene : sorbitolo 70% ; saccarosio; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; saccarina sale sodico; aroma amarena; acqua demineralizzata.
Una fiala da 5 ml contiene – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
10 contenitori Unifil orali da 1 g di L-carnitina
5 fiale in vetro da 1 g di L-carnitina
Confezione non in commercio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FOURNIER PHARMA S.p.A.
Centro Direzionale Milano Oltre – Palazzo Caravaggio
Via Cassanese, 224 – 20090 Segrate (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 contenitori orali AIC n. 019676093
5 fiale im-iv AIC n. 019676105
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Contenitori orali e fiale iniettabili: giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 1996
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carnitene – Ev 5 F 5 ml 2 G/5 ml
- Lefcar soluzione iniettabile – Os 10 fl 10 ml 1 G/10 ml
- Levocarvit 1 g/10 ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G
- Miocardin 100 mg/ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G