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Mindol Merck

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mindol Merck: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MINDOL MERCK

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 confetto contiene:

Principi attivi: propifenazone 250 mg, caffeina 50 mg, etilmorfina cloridrato dionina 5 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Confetti.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mal di testa, di denti; nevralgie; dolori reumatici; disturbi mestruali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione del medico, da 1 a 3 confetti al giomo.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

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Per la somministrazione ai bambini, vd. punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso".

 

04.3 Controindicazioni

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Insufficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, granulocitopenia, porfiria acuta intermittente. Stipsi ostinata. Malattie cardiache gravi.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Contenendo etilmorfina cloridrato il prodotto può dare assuefazione.

Il prodotto andrà somministrato a stomaco pieno, onde evitare disturbi gastrointestinali.

Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni di età, né per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.

In soggetti ipersensibili, dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L’azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (S.N.C.) dell’etilmorfina può essere potenziata dalla contemporanea somministrazione di alcool.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta, si consiglia l’uso del prodotto solo in casi di effettiva necessità e sempre sotto il controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Come tutti gli analgesici, nei pazienti la cui attività richiede particolare attenzione (ad es. guidatori di autoveicoli), Mindol Merck può diminuire la capacità di concentrazione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Particolarmente in soggetti sensibili possono verificarsi sintomi a carico dell’apparato gastroenterico con nausea, vomito e stipsi. Talora possono verificarsi manifestazioni allergiche di tipo e sede diversa, per lo più sotto forma di eruzioni cutanee. L’insorgenza di tali fenomeni richiede l’interruzione del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Niente da segnalare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Mindol Merck è un preparato analgesico, antinevralgico, antipiretico. Le azioni antidolorifica ed antipiretica del farmaco sono svolte dal propifenazone e dalla dionina, le cui attività vengono da tempo utilizzate nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose. Il blando effetto stimolante della caffeina permette di combattere la sensazione di sonnolenza che a volte può manifestarsi in seguito all’uso di analgesici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La caffeina viene facilmente assorbita e metabolizzata quasi completamente ed escreta per via renale. Nell’uomo il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 3,5 ore.

Il propifenazone è facilmente assorbito e l’emivita plasmatica è prolungata grazie alla contemporanea somministrazione di caffeina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 del propifenazone nel topo è di 295 mg/kg per via intraperitoneale e 250 mg/kg per via sottocutanea.

La DL50 della caffeina nel ratto è di 200 mg/kg per os.

La DL50 della dionina nel topo è di 200 mg/kg per via sottocutanea.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio carbossimetilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, talco, titanio biossido (E 171), polietilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa, calcio carbonato, silice precipitata, glicerolo, magnesio stearato, metilcellulosa, caolino, cera bianca, dimeticone (Tegosipon N), saccarosio.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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Validità: 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister (accoppiato PVC-alluminio) opaco.

Astuccio da 12 confetti

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Niente da segnalare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 001947011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30.03.1979 / 01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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