Mindol Merck: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

In breveMindol: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

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Mindol Merck

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mindol Merck: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice (28 sezioni)

1Denominazione del medicinale
2Composizione qualitativa e quantitativa
3Forma farmaceutica
4Informazioni cliniche
4.1Indicazioni terapeutiche
4.2Posologia e modo di somministrazione
4.3Controindicazioni
4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6Gravidanza e allattamento
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8Effetti indesiderati
4.9Sovradosaggio
5Proprietà farmacologiche
5.1Proprietà farmacodinamiche
5.2Proprietà farmacocinetiche
5.3Dati preclinici di sicurezza
Informazioni farmaceutiche
6.1Eccipienti
6.2Incompatibilità
6.3Periodo di validità
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
6.5Natura e contenuto della confezione
6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

MINDOL MERCK

2 Composizione qualitativa e quantitativa

1 confetto contiene:

Principi attivi: propifenazone 250 mg, caffeina 50 mg, etilmorfina cloridrato dionina 5 mg.

3 Forma farmaceutica

Confetti.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Mal di testa, di denti; nevralgie; dolori reumatici; disturbi mestruali.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione del medico, da 1 a 3 confetti al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Per la somministrazione ai bambini, vd. punto “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.

4.3 Controindicazioni

Insufficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, granulocitopenia, porfiria acuta intermittente. Stipsi ostinata. Malattie cardiache gravi.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Contenendo etilmorfina cloridrato il prodotto può dare assuefazione.

Il prodotto andrà somministrato a stomaco pieno, onde evitare disturbi gastrointestinali.

Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni di età, né per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.

In soggetti ipersensibili, dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L’azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (S.N.C.) dell’etilmorfina può essere potenziata dalla contemporanea somministrazione di alcool.

4.6 Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, si consiglia l’uso del prodotto solo in casi di effettiva necessità e sempre sotto il controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Come tutti gli analgesici, nei pazienti la cui attività richiede particolare attenzione (ad es. guidatori di autoveicoli), Mindol Merck può diminuire la capacità di concentrazione.

4.8 Effetti indesiderati

Particolarmente in soggetti sensibili possono verificarsi sintomi a carico dell’apparato gastroenterico con nausea, vomito e stipsi. Talora possono verificarsi manifestazioni allergiche di tipo e sede diversa, per lo più sotto forma di eruzioni cutanee. L’insorgenza di tali fenomeni richiede l’interruzione del trattamento.

4.9 Sovradosaggio

Niente da segnalare.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Mindol Merck è un preparato analgesico, antinevralgico, antipiretico. Le azioni antidolorifica ed antipiretica del farmaco sono svolte dal propifenazone e dalla dionina, le cui attività vengono da tempo utilizzate nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose. Il blando effetto stimolante della caffeina permette di combattere la sensazione di sonnolenza che a volte può manifestarsi in seguito all’uso di analgesici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La caffeina viene facilmente assorbita e metabolizzata quasi completamente ed escreta per via renale. Nell’uomo il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 3,5 ore.

Il propifenazone è facilmente assorbito e l’emivita plasmatica è prolungata grazie alla contemporanea somministrazione di caffeina.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL₅₀ del propifenazone nel topo è di 295 mg/kg per via intraperitoneale e 250 mg/kg per via sottocutanea.

La DL₅₀ della caffeina nel ratto è di 200 mg/kg per os.

La DL₅₀ della dionina nel topo è di 200 mg/kg per via sottocutanea.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Sodio carbossimetilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, talco, titanio biossido (E 171), polietilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa, calcio carbonato, silice precipitata, glicerolo, magnesio stearato, metilcellulosa, caolino, cera bianca, dimeticone (Tegosipon N), saccarosio.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

Validità: 5 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Blister (accoppiato PVC-alluminio) opaco.

Astuccio da 12 confetti

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione