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Mnesis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mnesis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mnesis

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MNESIS 45 mg compresse rivestite

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: idebenone 45 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato e saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento dei deficit cognitivo-comportamentali conseguenti a patologie cerebrali sia di origine vascolare che degenerativa.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia consigliata è di 90 mg/die (1 compressa rivestita da 45 mg due volte al giorno).

È consigliata l’assunzione del farmaco subito dopo i pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Inibitori e induttori del CYP2C19, CYP1A2 e CYP3A4 possono influenzare il metabolismo di idebenone e dei suoi metaboliti. Non è nota la rilevanza clinica di questo effetto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La sicurezza del farmaco in donne in gravidanza non è stata stabilita; pertanto il farmaco deve essere somministrato alle donne in gravidanza o alle donne in età fertile a rischio di gravidanza solo se si pensa che il beneficio dell’effetto terapeutico sia superiore a qualsiasi possibile rischio.

Allattamento

Gli studi sui ratti hanno dimostrato il passaggio di idebenone nel latte materno, sebbene non sia noto se idebenone passi nel latte materno umano, pertanto non ne è raccomandato l’uso durante l’allattamento. È necessario valutare se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’impiego del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, prurito Patologie del sistema nervoso: convulsioni, delirio, allucinazione, eccitazione, movimenti involontari, ipercinesia, poriomania, vertigini, cefalea, irrequietezza, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, torpore.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, mal di stomaco, diarrea.

Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia

Patologie epatobiliari: aumento di ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), fosfatasi alcalina, LDH e gamma-GTP o bilirubina.

Patologie renali e urinarie: aumento dell’azotemia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento del colesterolo totale o dei trigliceridi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati sino ad oggi segnalati sintomi tossici da iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaco ad attività psicostimolante e nootropica.

Codice ATC: N06BX13

L’idebenone è chimicamente un derivato del benzochinone: 6-(10- idrossidecil)-2,3-dimetossi-5-metil-1,4-benzochinone.

Numerose prove sperimentali, condotte sia in vitro che in vivo, hanno dimostrato che l’idebenone è in grado di correggere le alterazioni biochimiche associate a condizioni di sofferenza cerebrale; esso, infatti, contrasta la diminuita sintesi di ATP, la diminuita utilizzazione di glucosio, l’aumento dell’acidosi lattica. Prove specifiche condotte in vitro hanno, inoltre, evidenziato che l’idebenone inibisce la perossidazione lipidica preservando le membrane neuronali e mitocondriali dai danni provocati dai lipoperossidi prodotti in condizioni di ischemia. Infine è stato dimostrato che l’idebenone migliora i tempi di apprendimento e l’attività mnesica di animali con invecchiamento e ischemia cerebrale sperimentali e che tale effetto è riconducibile ad una influenza positiva da esso esercitata nei confronti della sintesi e del turnover della serotonina e dell’acetilcolina.

Recenti studi clinici controllati hanno confermato l’efficacia dell’idebenone nelle sindromi da deterioramento mentale di varia origine caratterizzate da disturbi cognitivo-comportamentali (deficit della memoria, dell’attenzione, della concentrazione, turbe della sfera psico-affettiva).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’idebenone è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 4 ore dalla somministrazione. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico. L’assunzione post-prandiale ne incrementa la biodisponibilità. L’idebenone non ha tendenza all’accumulo anche quando somministrato per periodi prolungati. Dati sperimentali hanno dimostrato che l’idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e si distribuisce in concentrazioni significative a livello del tessuto cerebrale. L’eliminazione si attua prevalentemente per via renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le DL50 registrate nel topo e nel ratto vengono riportate nel seguente schema:

Via orale Via Endovenosa
Topo M > 5 g/Kg
F  5 g/Kg
162.2 mg/Kg
104.7 mg/Kg
Ratto M > 5 g/Kg
F > 5 g/Kg
 200 mg/Kg
 200 mg/Kg

I risultati degli studi di tossicità per somministrazioni ripetute, effettuati nel ratto e nel cane per periodi compresi tra 5 settimane ed 1 anno, hanno dimostrato che il farmaco è dotato di un basso indice di tossicità sia locale che generale.

Prove condotte nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che l’idebenone non influenza in alcunchè la fertilità e la funzione riproduttiva, non esercita effetto embrio o fetotossico, in particolare teratogenetico, non determina effetti tossici peri e post-natali.

Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena o cancerogena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, saccarosio, titanio diossido, talco, gomma arabica, magnesio carbonato, polivinilacetato ftalato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/alluminio da 30 compresse rivestite.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TAKEDA ITALIA S.p.A.

Via Elio Vittorini 129 00144 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N° 027586015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Maggio 1993 Data del rinnovo più recente: Maggio 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/11/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Mnesis – 30 Cpr Riv 45 mg (Idebenone)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Obbligatoria la compilazione di scheda di monitoraggio AIFA per le prescrizioni SSN ATC: N06BX13 AIC: 027586015 Prezzo: 53,5 Ditta: Takeda Italia Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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One comment

  1. Assumo il farmaco ininterrottamente, con pausa nel mese di agosto, da oltre cinque anni. I risultati ottenuti su di me sono ottimi quanto al miglioramento dell’attenzione, della memoria, della vigilanza. Alla sospensione , nel mese di agosto, noto una certa sonnolenza e pigrizia che scompaiono dopo qualche giorno dalla ripresa del farmaco. Effetti collaterali notati nessuno.
    Unico difetto è il costo del farmaco, che è a totale carico dell’utente. Monopolio Takeda, poichè l’altra ditta che lo produceva, la Lederle, lo ha tolto dal suo listino. Continuerò a prenderlo perchè il costo beneficio è ampiamente giustificato.

    Dario Nicolosi

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