Muscoridol
Muscoridol (Diclofenac Epolamina)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Muscoridol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Muscoridol
01.0 Denominazione del medicinale
MUSCORIDOL 180 mg cerotto medicato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico.
Eccipienti con effetti noti:
metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg glicole propilenico (E1520): 420 mg polisorbato 80 (E433): 28 mg riferito alla quantità per cerotto.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm. Pasta di colore da bianco a giallo chiaro distribuita come strato uniforme su un supporto di tessuto-non tessuto.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Solo per uso cutaneo.
Posologia Un (1) cerotto nell’area più dolorosa una o due volte al giorno.
Durata della somministrazione MUSCORIDOL deve essere usato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni) L’uso di questo cerotto medicato non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell’adolescente di consultare un medico, dal momento che è necessaria una rivalutazione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo di MUSCORIDOL in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante un bendaggio di rete elastica. Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.
04.3 Controindicazioni
Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido
acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta,
bruciature o ferite.
- Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Pazienti con ulcera peptica attiva.
- Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere
applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.
- Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi.
- Non usare con un bendaggio occlusivo che non lasci passare l’aria.
- Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutanea dopo
l’applicazione del cerotto medicato.
- Non somministrare contemporaneamente, per via topica o sistemica, un altro medicinale a base
di diclofenac o altri FANS.
- La possibilità di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall’applicazione di diclofenac topico
non può essere esclusa se la preparazione trova impiego su una superficie di pelle ampia e per un periodo prolungato (vedere le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entità minima, il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, poiché sono più suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati.
- I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade
solari per circa un giorno dalla rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità.
- Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con asma, malattie ostruttive
bronchiali croniche, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) i quali possono reagire con attacchi d’asma, infiammazione locale della pelle o delle mucose (edema di Quincke), orticaria o rinite acuta dopo il trattamento con acido acetilsalicilico o altri agenti antinfiammatori non steroidei più spesso di altri pazienti (vedere paragrafo 4.3).
- Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la
dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).
- L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a
fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
- Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso del cerotto medicato, come di
qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- La somministrazione del cerotto medicato a base di diclofenac deve essere sospesa nelle donne
che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); Questo medicinale contiene 420 mg di glicole propilenico per cerotto. Questo medicinale contiene polisorbato 80: i polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile.
Le indagini cliniche eseguite con il cerotto medicato a base di diclofenac, utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.), non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
L’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8) non è raccomandato.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di MUSCORIDOL durante la gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a MUSCORIDOL raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, MUSCORIDOL non deve essere utilizzato se non in casi di assoluta necessità. Se utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, MUSCORIDOL è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, MUSCORIDOL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità La somministrazione del cerotto medicato deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’applicazione dei cerotti medicati di diclofenac non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
| Infezioni ed infestazioni | |
| Molto raro | Esantema pustuloso |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazione anafilattica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto raro | Asma |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito |
| Non comune | Petecchie |
| Raro | Dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca |
| Molto raro | Reazione di fotosensibilità |
| Non noto | Sensazione di bruciore in sede di applicazione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Reazioni in sede di somministrazione |
| Non comune | Sensazione di caldo |
L’assorbimento sistemico di diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali) è molto bassa rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora MUSCORIDOL venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico a causa della quota di principio attivo che viene assorbita.
L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac deve essere evitato in quanto può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di StevensJohnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA15.
Meccanismo d’azione Diclofenac idrossietilpirrolidina o diclofenac epolamina (Diep) è un sale di diclofenac solubile in acqua. Diclofenac è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo derivato da acido fenilacetico appartenente al gruppo di composti dell’acido carbossilico arilico. L’azione del Diep si esplica in parte attraverso l’inibizione competitiva e irreversibile della biosintesi delle prostaglandine e in parte attraverso l’inibizione degli enzimi lisosomiali. Il sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l’assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica. Sotto forma di cerotto medicato, svolge un’azione antinfiammatoria e analgesica topica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito all’applicazione cutanea del cerotto medicato, diclofenac epolamina viene assorbito attraverso la pelle. In uno studio clinico la cinetica di assorbimento dopo l’applicazione ripetuta di due cerotti ha mostrato un rilascio prolungato del principio attivo con un livello plasmatico massimo (Cmax) di diclofenac compreso tra 1,0 e 3,4 ng/ml che è stato raggiunto dopo circa 8 ore (Tmax 8,6 ± 3,3 ore). L’esposizione sistemica (AUC) al diclofenac dopo l’applicazione ripetuta di due cerotti è inferiore (<1%) a quella di una dose giornaliera di diclofenac sodico orale. Diclofenac si lega quasi totalmente alle proteine plasmatiche (99% circa). La quantità di diclofenac immodificato recuperata con l’escrezione urinaria del medicinale all’8° giorno, nell’intervallo 0-48 h, è pari allo 0,013% della dose applicata con il cerotto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La sua tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/Kg).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto-non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80 (E433), acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni. Dopo la prima apertura della busta sigillata: 4 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Buste sigillate in carta/PE alluminio/etilene e copolimero di acido metacrilico con 5 cerotti medicati. Confezione: 5 e 10 cerotti medicati per scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il principio attivo residuo contenuto nel cerotto può avere effetti dannosi se raggiunge l’ambiente acquatico. I cerotti usati non devono essere gettati nel WC. I cerotti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Miat S.p.A. Via Luigi Federico Menabrea 20 20159 Milano (Italia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n.045951011 – 180 mg cerotto medicato – 5 cerotti in bustina in PAP/PE/Al/EMAA AIC n.045951023 – 180 mg cerotto medicato – 10 cerotti in bustina in PAP/PE/Al/EMAA
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 02 Agosto 2019
