Natovit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Natovit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NATOVIT 100 U.I. CAPSULE MOLLI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene:
Principi attivi: tocoferoli naturali misti α, ß, γ equivalenti in attività biologica a 100 U.I. di α-tocoferile acetato (pari a 100 mg di α-tocoferile acetato).
Per gli eccipienti. Vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Capsule molli.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
In tutti i casi di carenza di vitamina E da malassorbimento, specie dei grassi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una capsula al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in trattamento con digitale ed in pazienti diabetici insulino-dipendenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
La terapia con vitamina E dovrebbe essere limitata agli stati carenziali accertati sia da malassorbimento che da carenza alimentare. Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione.
I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiché questa vitamina può ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico. Non sono imposte particolari precauzioni d’uso.
Per la presenza di paraidrossibenzoati, il prodotto può provocare reazioni allergiche, talora di tipo ritardato
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La vitamina E potrebbe interferire con gli effetti della vitamina K nella sintesi dei fattori della coagulazione aumentando il tempo di protrombina. Potrebbe perciò aumentare la risposta ipoprotrombinemica agli anticoagulanti orali.
Potrebbe inoltre ridurre la risposta alla terapia con ferro in pazienti affetti da anemia da carenza di ferro.
L’uso prolungato di vitamina E può causare una deplezione delle riserve endogene di vitamina A, ma aumentarne l’assorbimento gastrointestinale.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza il prodotto va somministrato esclusivamente sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti imputabili al farmaco.
04.8 Effetti indesiderati
Ad alti dosaggi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare, nausea, cefalea, visione indistinta.
Il prodotto può causare reazioni allergiche, talora di tipo ritardato (vedere 4.4.)
Nel caso insorgessero effetti indesiderati diversi da quelli indicati, comunicarli al medico o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio
Non è stato segnalato, a tutt’oggi, alcun sintomo di grave intossicazione da sovradosaggio; per dosi giornaliere di 2000-12000 UI possono insorgere disfunzione gonadica e creatinuria che scompaiono dopo qualche settimana dalla sospensione del trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Tocoferolo (vitamina E) – Codice ATC: A11H03
La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari. La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dall’inattivazione ossidativa altre sostanze, come la vitamina A. Generalmente quantità sufficienti di vitamina E sono presenti in una dieta normale; il fabbisogno giornaliero è di circa 10-30 mg; ma aumenta con l’aumentare delle quantità di acidi grassi insaturi assunti. La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili; conseguentemente, in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La vitamina E è assorbita dal tratto gastrointestinale in modo simile ai lipidi. Circa il 50-80% della dose viene assorbito. La maggior parte appare a livello linfatico. È trasportata dalle lipoproteine ed ampiamente distribuita a tutti i tessuti e si accumula nel tessuto adiposo. La maggior parte della dose viene escreta lentamente con la bile e la parte restante è escreta con le urine sotto forma di metaboliti glucuroconiugati. Uno dei metaboliti è l’acido tocoferonico anch’esso glucuronoconiugato. Gli esteri acetato e succinato vengono idrolizzati nel tratto gastrointestinale liberando tocoferolo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel ratto è di 5000 mg/Kg per os e di 200 mg/Kg per via s.c.
Le prove di tossicità subacuta e cronica per via orale non hanno evidenziato alterazione patologiche alle dosi massime raggiungibili.
Nell’uomo dosi elevate di vitamina E possono causare debolezza muscolare, nausea, disturbi gastrointestinali, cefalea e visione indistinta.
Dosi giornaliere di 2000-12000 U.I. possono causare disfunzione gonadica e creatinuria che scompaiono dopo qualche settimana dalla sospensione del trattamento.
L’uso di tocoferolo durante la gravidanza non sembra causare effetti tossici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di semi di soia raffinato.
Composizione della capsula: gelatina, glicerina, eritrosina (E 127), etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 15 capsule molli da 100 mg in blister PVC/Al
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Natovit 100 U.I. capsule molli in confezione da 15 capsule: A.I.C. n. 008174029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2008