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Neotyf: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neotyf

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neotyf: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neotyf: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEOTYF

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula bianco-rosa da 200 mg contiene almeno 2000 milioni di Salmonella typhi ceppo Ty-21a, viva, attenuata, liofilizzata.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule gastroresistenti da 200 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoidea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Neotyf si somministra nel numero di tre capsule da ingerire a giorni alterni (gg 1, 3, 5) una per volta. La capsula va ingerita 1 ora prima dei pasti.

Nei soggetti a rischio o in caso di viaggi in zone endemiche si consiglia di ripetere la vaccinazione ogni anno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti della formulazione.

Affezioni febbrili acute, infezioni intestinali acute, deficit immunitario congenito o acquisito, trattamento con immunodepressori e antimitotici.

La vaccinazione non deve essere eseguita in corso di gravidanza (v. pgf. "Gravidanza e allattamento") e nei bambini al di sotto del terzo mese di vita.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione del vaccino Neotyf può essere effettuata contemporaneamente ad altre vaccinazioni, anche con virus vivi. Tuttavia, è raccomandato di non procedere alla vaccinazione antipoliomielitica per via orale, se non dopo 3 giorni dall’ultima somministrazione di Neotyf.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il ceppo Ty-21a è sensibile alla maggior parte degli antibiotici e sulfamidici in uso. Questi preparati non devono essere somministrati contemporaneamente al Neotyf(R).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se non sono conosciuti effetti dannosi del vaccino sul feto e durante l’allattamento, di norma se ne sconsiglia l’uso. In casi di effettiva necessità (epidemie, viaggio in zone endemiche, ecc.), l’opportunità della vaccinazione deve essere sempre valutata dal Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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La vaccinazione orale con vaccino vivo ed attenuato, solo raramente, può causare disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono segnalati casi di reazioni da sovradosaggio. La eventuale somministrazione di quantità superiori a quelle raccomandate può dar luogo al manifestarsi di effetti indesiderati più gravi di quelli normalmente verificabili.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio 26 mg; idrolisato di caseina 1,4 mg; lattosio 100 mg; stearato di magnesio 3,6 mg; acido ascorbico 1 mg.

Composizione capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (hpmcp) 50 30 mg; etilenglicole max 1,5 mg; dibutilftalato mg 6,25; dietilftalato 6,25 mg; E171 1 mg; E127 0,002251 mg; E172 0,084 mg; gelatina 50 mg.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Neotyf ha una validità di 18 mesi. Tale validità si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

Non usare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero tra +2 °C e +8 °C ed al riparo della luce. Non congelare.

Una conservazione inadeguata non garantisce l’efficacia del vaccino.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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1 blister contenente 3 capsule gastroresistenti

50 blisters contenenti ciascuno 3 capsule gastroresistenti.

(Confezione per enti ospedalieri)

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHIRON S.p.A.

Via Fiorentina, 1 – Siena

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 blister da 3 cps AIC n. 025268044

50 blisters da 3 cps AIC n. 025268032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31 maggio 1995

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983