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Nervaxon: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nervaxon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nervaxon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nervaxon: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NERVAXON 300 mg compresse rivestite

N06AX Estratto secco di Hypericum perforatum L.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Estratto secco di Hypericum perforatum L. 300

mg

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nervaxon è indicato per il trattamento di sindromi depressive di grado lieve- moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 compressa rivestita 2-3 volte al giorno, ingerita con un po’ d’acqua. Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

L’effetto antidepressivo di NERVAXON si evidenzia di solito dopo 10-14 giorni dall’inizio del trattamento.

Si raccomanda una durata di trattamento di 4 settimane.

Consultare un medico se i sintomi persistono durante l’utilizzo del medicinale.

Trattamenti di più lunga durata sono a discrezione del medico in base alla risposta clinica.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: vedi paragrafo 4.4 (Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Bambini e adolescenti: Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”)

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fotosensibilità nota.

Non assumere in associazione con i seguenti principi attivi:

ciclosporine

tacrolimus

indinavir e altri inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’infezione da HIV

irinotecan, imatinib e altri agenti citostatici

warfarin

altri antidepressivi

Non assumere in caso di gravi episodi depressivi. Non assumere durante la gravidanza e l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dal momento che non sono disponibili dati sufficienti, Nervaxon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo quattro settimane, deve essere consultato un medico. Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico di sindrome depressiva di grado lieve- moderato pertanto i pazienti con segni e sintomi di depressione maggiore devono consultare il medico per un trattamento appropriato.

In casi rari, in particolare nelle persone di carnagione chiara, esposte alla luce solare intensa possono verificarsi reazioni di tipo cutaneo a causa di fotosensibilizzazione da parte dell’hypericum perforatum. Persone che utilizzano questo medicinale devono evitare un’eccessiva esposizione al sole o l’uso di lampade e/o solarium.

Per quanto riguarda le potenziali interazioni con medicinali usati durante l’anestesia generale e/o locale si prega di fare riferimento al paragrafo 4.5.

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei medicinali. Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum insieme ad altri medicinali, se non dopo aver accertato la possibilità di interazioni (vedì paragrafo 4.5).

Anche se l’estratto di Hypericum perforatum è stato impiegato per molti anni, non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti pertanto Nervaxon deve essere usato con cautela.

In caso di assunzione concomitante con Nervaxon, l’effetto di anticoagulanti di tipo cumarinico come fenprocumone, digossina e teofillina, può essere ridotto. Nei pazienti trattati con medicinali contenenti una di queste sostanze deve essere effettuato un monitoraggio appropriato della terapia (ad esempio la determinazione della concentrazione di queste sostanze nel plasma o sangue) all’inizio e al termine del trattamento (vedere anche paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Le patologie per le quali NERVAXON è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Questo medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente.

Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”):

anticoagulanti di tipo cumarinico (ad esempio fenprocumone, warfarin) la diminuzione della concentrazione plasmatica di anticoagulante orale può avere conseguenze anche molto gravi (evento trombotico).

ciclosporine

tacrolimus

indinavir e altri inibitori della proteasi nel trattamento anti HIV (l’associazione con prodotti contenenti preparazioni a base di Hypericum perforatum può causare perdita dell’efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza).

irinotecan, imatinib e altri agenti citostatici

amitriptilina, nortriptilina

midazolam

Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego:

la somministrazione contemporaneamente di medicinali a base di Hypericum perforatum con:

teofillina digossina

può portare ad una diminuzione dei livelli plasmatici e/o ad una riduzione clinicamente significativa dell’efficacia con conseguenze anche gravi

Precauzioni speciali devono essere prese quando prodotti farmaceutici contenenti Hypericum perforatum vengono somministrati contemporaneamente a medicinali che metabolizzano attraverso il citocromo P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 o P-glicoproteina (ad esempio: fexofenadina, benzodiazepine, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, metadone, simvastatina, e finasteride) in quanto è possibile una diminuzione dei livelli plasmatici o una riduzione clinicamente significativa dell’efficacia.

In caso di trattamento concomitante di Nervaxon con medicinali ad azione fotosensibilizzante, un aumento degli effetti fototossici è teoricamente possibile (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Nelle donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali, la somministrazione di preparati a base di Hypericum, provoca una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dei contraccettivi orali con conseguente aumento del sanguinamento intermestruale; la sicurezza della contraccezione può risultare ridotta. Le donne che utilizzano contraccettivi orali, contemporaneamente a Nervaxon, dovrebbero adottare ulteriori misure contraccettive.

É sconsigliato l’uso concomitante di preparazioni a base di hypericum perforatum con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina e nefazodone), IMAO, buspirone e con triptani a causa di un possibile rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica caratterizzata da: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione, o coma.

Prima di un intervento chirurgico di elezione devono essere identificate le possibili interazioni di Nervaxon con i medicinali utilizzati durante l’anestesia generale e/o locale. Se necessario, Nervaxon deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti che assumono altri farmaci su prescrizione devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con NERVAXON.

Sebbene gli studi su volontari non abbiano dimostrato interazioni con alcool, si raccomanda di evitare l’alcool durante il trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono dati sull’impiego di Nervaxon durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, Nervaxon non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento senza aver consultato il medico e aver valutato con lui se i benefici attesi giustificano i potenziali rischi per il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Molto comune:
più di 1 su 10 persone trattate
Comune:
meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone trattate
Non comune:
meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000 persone trattate
Raro:
meno di 1 su 1000 ma più di 1 su 10000 persone trattate
Molto raro:
meno di 1 su 10000 persone trattate inclusi i casi con frequenza non nota

Patologie gastrointestinali

Raro: disturbi gastrointestinali quali nausea, dolore addominale e diarrea.

Patalogie sistemiche e condizione relative alla sede di somministrazione Raro: affaticamento,

Disturbi pischiatrici

Raro: irrequietezza, vertigini,

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche quali prurito e orticaria.

Fotosensibilizzazione, specialmente in soggetti con la pelle chiara (vedì paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego). Nel caso di comparsa di eritema, sospendere il trattamento con Nervaxon e l’esposizione alla luce.

In rari casi: Ideazione/comportamento suicidario (vedì sezìone 4.4 Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione digitando il. Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Sino ad ora non sono stati registrati nell’uomo casi di avvelenamento acuto da preparazioni contenenti Hypericum perforatum.

Sono state segnale convulsioni e confusione dopo l’assunzione di estratto secco fino a 4,5 g al giorno per 2 settimane e in aggiunta di 15 g di estratto secco poco prima dell’ospedalizzazione.

Soggetti che abbiano assunto dosi massive di questo farmaco dovrebbero evitare di esporsi alla luce diretta solare e proteggersi dalle radiazioni U.V. per 1 o 2 settimane; gli effetti collaterali collegati potrebbero essere molto importanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’estratto di Hypericum perforatum contenuto in Nervaxon (estratto di Iperico LI 160 =HLI) inibisce l’uptake a livello sinaptico di noradrenalina e serotonina in preparazioni tipiche di cervello di ratto e topo; è stata anche dimostrata una retro-regolazione dei recettori serotoninici. Inoltre HLI è stato sperimentato in una varietà di modelli comportamentali di ratti e topi nei quali sono stati osservati effetti tipici simili al reserpina-antagonista e una abbreviazione della durata della anestesia e del tempo di immobilità come descritti da Porsolt. In considerazione dei dati farmacologici oggi disponibili, HLI deve essere classificato come un “antidepressivo atipico”. Il meccanismo di azione può essere specialmente contraddistinto da una inibizione del re-uptake della serotonina a livello neuronale e dalla retroregolazione dei recettori serotoninici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In considerazione della complessa composizione di HLI gli studi farmacocinetici possono essere condotti soltanto sui principali costituenti dell’estratto e precisamente sull’Ipericina, un diantrone.

Dopo somministrazione orale di una e tre compresse di Nervaxon si sono registrati picchi plasmatici medi corrispondenti, rispettivamente, a 1,3 e 7,2 ng di ipericina/ml di plasma, con emivita di 37 ore. L’assorbimento inizia dopo circa 1,9 ore. Durante uno studio di somministrazione a lungo termine di 14 giorni al livello di 3 compresse/die, si è raggiunto uno stato stazionario di concentrazione dopo 7 giorni. La concentrazione media plasmatica di ipericina è di 8,8 ng/ml, il volume di distribuzione è di 19,7 l e la clearance totale è di 9,2 ml/min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’estratto HLI ha mostrato di essere soltanto leggermente tossico dopo singole somministrazioni orali o parenterali.

Tossicità acuta (DL50)

Somministrazione orale:

Topo: > 5000 mg/kg peso corporeo

Ratto: > 5000 mg/kg peso corporeo

Somministrazione intraperitoneale:

Topo: 1780 mg/kg peso corporeo

Ratto: 1000 mg/kg peso corporeo

Tossicità cronica

Somministrazioni orali ripetute di HLI a dosaggi di 300, 900 e 2700 mg/kg di peso corporeo per 26 settimane non hanno portato a variazioni specificatamente correlabili con la sostanza. Un dosaggio aggiuntivo di 900 mg/kg di peso corporeo ha portato segni aspecifici di intossicazione: riduzione del peso corporeo, leggere variazioni della conta ematica, alterazione dei valori chimico- clinici e morfologici che indicano un leggero danno da sovraccarico a livello epatico e renale.

Tossicità riproduttiva

Studi con ratti e conigli non hanno dato indicazioni di variazioni di tipo teratogenetico sino a dosaggi nell’intervallo di tossicità materna, con evidenze embrio e feto-tossiche (ritardo della crescita, variazioni strutturali e morte).

Uno studio di fertilità sul ratto non ha fornito nessuna indicazione di effetti negativi.

Nei ratti l’ipericina passa nel latte materno ove può raggiungere concentrazioni superiori a quelle plasmatiche; è comunque improbabile che la quantità di componenti attivi veicolati con il latte costituisca un pericolo per i piccoli.

Mutagenesi e cancerogenesi

Sulla base di risultati di studi di mutagenesi in vitro ed in vivo, si può escludere ogni potenziale rischio di mutagenesi per l’uomo legato a estratti di Iperico.

Immunotossicità

Nessun effetto è stato osservato durante studi a lungo termine.

Fototossicità

E’ noto come l’Iperico possegga elevate proprietà fototossiche se ingerito in grande quantità dagli animali al pascolo. La dose fototossica nel bestiame è 30 volte superiore alla dose terapeutica giornaliera per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, biossido di silicio, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, lattosio, vanillina, sodio saccarinato, talco, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172), dimeticone attivato con silice, metilcellulosa, acido sorbico.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVDC/PVC/alluminio contenente 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG Willmar Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe – Germania Concessionario per la vendita LOACKER REMEDIA S.r.l.

Via Silvio Menestrina 1 39044 Egna (Bz) – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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15 compresse rivestite con film AIC n. 033894015

20 compresse rivestite con film AIC n. 033894027

30 compresse rivestite con film AIC n. 033894039

45 compresse rivestite con film AIC n. 033894041

60 compresse rivestite con film AIC n. 033894054

90 compresse rivestite con film AIC n. 033894066

100 compresse rivestite con film AIC n. 033894078

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28.01.2000/29.03.2005

10.0 Data di revisione del testo

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19/07/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nervaxon – 60 Cpr Riv 300 mg (Iperico Estratto Secco)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06AX25 AIC: 033894054 Prezzo: 17,9 Ditta: Dr.willmar Schwabe Gmbh&co.kg


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983