Nicolsint
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nicolsint: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NICOLSINT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 500
Una fiala contiene:
Principio attivo:
Citicolina 1000 mg 500 mg
03.0 Forma farmaceutica
Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane il NICOLSINT viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.
Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a gocce.
Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane.
Il NICOLSINT non influisce sulla respirazione, sul polso, e sulla pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.
In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale
ATC n. N06BX06.
a) Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente: effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.
b) Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della “reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale: correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta: attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.
c) Azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per iniezioni, Sodio idrato.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
NICOLSINT 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile:
. scatola da 3 fiale;
NICOLSINT 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:
. scatola da 5 fiale;
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EPIFARMA Srl
Via San Rocco, 6
85033 EPISCOPIA (PZ)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NICOLSINT 500 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml AIC N. 025755099
NICOLSINT 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile3 fiale da 4 ml AIC N. 025755087
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Citicolin – Iniet 5 F 1000 mg 4 ml
- Citicolina angenerico – im 3 F 4 Ml1000 mg
- Citicolina eg – Iniet 3 fl 1 G/4 ml
- Citicolina germed – 5 F 4 ml 500 mg
- Citicolina sandoz – im IV 3 F 1 G
- Difosfocin – Iniet 5 F 4 ml 500 mg/
- Logan – im IV 5 F 4 ml 1000 mg