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Nicolsint: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nicolsint

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nicolsint: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nicolsint: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NICOLSINT

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 500

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Citicolina 1000 mg 500 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane il NICOLSINT viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.

Una fiala da 500 mg una o due volte al giomo o una fiala da 1000 mg una volta al giomo per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a gocce.

Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane.

Il NICOLSINT non influisce sulla respirazione, sul polso, e sulla pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale

ATC n. N06BX06.

a) Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente: effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b) Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della “reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale: correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta: attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c) Azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per iniezioni, Sodio idrato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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NICOLSINT 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile:

. scatola da 3 fiale;

NICOLSINT 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:

. scatola da 5 fiale;

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EPIFARMA Srl

Via San Rocco, 6

85033 EPISCOPIA (PZ)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NICOLSINT 500 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml AIC N. 025755099

NICOLSINT 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile3 fiale da 4 ml AIC N. 025755087

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983