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Nicodose – Nicotina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nicodose

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nicodose: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nicodose: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NICODOSE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni pastiglia contiene 1.50 mg di nicotina corrispondenti a 8.33 mg di nicotina resinato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglia.

Pastiglia di colore beige, opaca, quadrata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nella dipendenza da nicotina, come coadiuvante nella disassuefazione dal fumo, per attenuare i sintomi di astinenza da nicotina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e anziani

Le pastiglie contenenti 1,5 mg di nicotina non sono adatte a fumatori con una dipendenza pesante o molto pesante dalla nicotina (punteggio da 7 a 10 nel test Fagerström).

Posologia

Il trattamento di dipendenza da nicotina solitamente procede in 2 fasi.

1ª fase:

Succhiare lentamente una pastiglia ogni volta che si avverte il bisogno di fumare.

Il numero di pastiglie da 1,5 mg è solitamente da 8 a 12 al giomo, e non deve in ogni caso superare le 20 pastiglie al giomo.

La durata di questa fase è di circa 3 mesi, ma può variare in base alla risposta individuale.

2ª fase:

Quando il bisogno di fumare è completamente sedato, ridurre gradatamente il numero di pastiglie al giomo.

Il trattamento deve essere interrotto quando la dose viene ridotta a 1 o 2 pastiglie al giomo.

Si raccomanda di non far uso delle pastiglie per oltre 6 mesi.

Bambini e adolescenti (< 18 anni)

NICODOSE non deve essere usato da persone di età inferiore a 18 anni senza la raccomandazione di un medico. Non vi è ancora esperienza nel trattamento degli adolescenti di età inferiore a 18 anni con NICODOSE.

Modo di somministrazione

PER MUCOSA ORALE

La pastiglia deve essere posta in bocca, dove si scioglierà gradualmente. Deve essere spostata regolarmente da un lato della bocca all’altro e succhiata lentamente fino a completo scioglimento. La conformazione delle pastiglie da succhiare è stata progettata per assicurare uno scioglimento in circa 30 minuti, in modo da consentire un rilascio graduale della nicotina e dunque rallentare l’assorbimento nella mucosa orale.

Pertanto le pastiglie non devono essere masticate o inghiottite.

Astenersi dal bere o mangiare mentre si succhia la pastiglia. Le bevande acide (caffè o bibite gassate) devono essere evitate per 15 minuti prima dell’assunzione di NICODOSE.

04.3 Controindicazioni

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• Non fumatori o fumatori occasionali.

• Ipersensibilità a uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’utilizzo di questa specialità medicinale deve essere associato alla cessazione totale del consumo di tabacco.

I fumatori dipendenti reduci da un infarto miocardico, con angina instabile o in peggioramento, compresa l’angina di Prinzmetal, con gravi aritmie cardiache, ipertensione incontrollata o recenti ictus, devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi non farmacologici (come la terapia). Nel caso in cui questi interventi falliscano, è possibile prendere in considerazione NICODOSE, ma poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, la terapia dovrà iniziare solo sotto stretto controllo medico.

Nel caso in cui il paziente si trovi in una delle seguenti condizioni mediche, si raccomanda di consultare il medico:

– malattie cardiovascolari stabili,

– diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma,

– grave insufficienza epatica e/o renale.

La nicotina ingerita può aggravare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite in fase attiva, infiammazione orale o faringea, gastrite o ulcera peptica.

NICODOSE contiene aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa a soggetti affetti da fenilchetonuria.

Poiché NICODOSE contiene isomalto, i pazienti affetti da gravi problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo prodotto medicinale.

La nicotina è una sostanza tossica. Il paziente deve essere avvisato di tenere le pastiglie fuori dalla portata dei bambini. Infatti, la dose terapeutica stabilita per gli adulti può provocare danni gravi e persino un’intossicazione letale nei bambini (vedere paragrafo 4.9).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli idrocarburi aromatici presenti nel fumo di tabacco inducono l’attività del citocromo P450 (CYP) 1A2. Quando si smette di fumare, l’attività del CYP1A2 diminuisce, e ciò può provocare maggiori concentrazioni plasmatiche dei prodotti medicinali metabolizzati attraverso CYP1A2, quali caffeina, teofillina, flecainide, clozapina, olanzapina, ropinirolo e pentazocina. È possibile che la dose debba essere regolata, e per i prodotti medicinali con un ristretto margine terapeutico, come la teofillina, l’astensione dal fumo dovrebbe essere accompagnata da uno stretto controllo clinico e di laboratorio, e il paziente deve essere informato sui rischi di overdose.

A causa delle sue specifiche proprietà farmacologiche cardiovascolari, neurologiche ed endocrine, la nicotina, come il tabacco, può:

– provocare un aumento delle concentrazioni di cortisolo e di catecolammine,

– richiedere un aggiustamento del dosaggio di nifedipina, beta-bloccanti e insulina,

– ridurre gli effetti dei diuretici,

– ritardare la velocità di guarigione delle ulcere gastriche mediante antistaminici H2,

– aumentare l’incidenza di effetti indesiderati delle combinazioni estrogeno-progestinici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nelle donne in gravidanza deve essere sempre raccomandata la completa astensione dal fumo senza terapia di sostituzione della nicotina.

Tuttavia, in caso di insuccesso in fumatrici in stato di gravidanza altamente dipendenti, può essere consigliata l’astinenza dal tabacco attraverso la terapia di sostituzione della nicotina. Infatti il rischio per il feto è probabilmente inferiore a quello che ci si aspetta dal fumare tabacco, a causa di:

– minore concentrazione massimale della nicotina nel plasma rispetto alla nicotina inalata,

– nessuna esposizione aggiuntiva agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio,

– maggiori possibilità di smettere di fumare entro il terzo trimestre.

Il fumo continuato nel corso del terzo trimestre può portare al ritardo della crescita intrauterina o addirittura a nascita prematura o a nascita di feto morto, a seconda della quantità giornaliera di tabacco.

L’astensione dal tabacco con o senza terapia di sostituzione della nicotina non deve essere intrapresa di propria iniziativa, ma come parte di un programma di astensione dal fumo sotto stretto controllo medico.

Nel terzo trimestre la nicotina ha effetti emodinamici (ovvero cambiamenti nella frequenza cardiaca del feto) che potrebbero avere influenze sul feto in prossimità del parto. Pertanto, dopo il sesto mese di gravidanza, la pastiglia deve essere assunta esclusivamente sotto controllo medico nelle fumatrici in stato di gravidanza, che non sono riuscite a smettere di fumare entro il terzo trimestre.

Allattamento

La nicotina è secreta nel latte materno in quantità che possono avere effetti sul bambino anche alle dosi terapeutiche. La pastiglia, come il fumo in sé, deve pertanto essere evitata durante l’allattamento. Nel caso in cui non si riuscisse a raggiungere l’astensione dal fumo, l’assunzione della pastiglia da parte di fumatrici in allattamento deve essere iniziata solamente dietro consiglio medico. Nel caso in cui la terapia di sostituzione della nicotina sia utilizzata durante l’allattamento, la pastiglia deve essere assunta subito dopo l’allattamento e non durante le due ore che precedono l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’astensione dal fumo può provocare cambiamenti comportamentali. Non vi sono prove di rischi associati alla guida o all’azionamento di macchine quando la pastiglia è assunta attenendosi alla dose raccomandata.

04.8 Effetti indesiderati

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In seguito alla somministrazione di NICODOSE alla dose raccomandata non si è riscontrato alcun grave effetto indesiderato. La maggior parte degli effetti indesiderati riportati dai pazienti si manifesta generalmente durante le prime 3-4 settimane dall’inizio della terapia.

All’inizio del trattamento, la pastiglia di nicotina può talvolta provocare una leggera irritazione della gola, e può anche aumentare la salivazione. L’eccessiva assunzione di nicotina dissolta può inizialmente provocare singhiozzo.

I pazienti sensibili possono all’inizio presentare segni di dispepsia o bruciore allo stomaco.

Le pastiglie di nicotina possono provocare effetti indesiderati simili alla nicotina somministrata per altre vie.

CLASSE ORGANO SISTEMICA (classificazione MedDRA) COMUNI (>1/100, <1/10) NON COMUNI (>1/1.000, <1/100) RARI (>1/10.000, <1/1.000)
Alterazioni del sistema immunitario Reazioni allergiche come edema angioneurotico
Alterazioni del sistema nervoso Vertigini; mal di testa
Alterazioni cardiache Palpitazioni Fibrillazione atriale reversibile
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Dolore faringolaringeo; singhiozzo
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Mal di gola; irritazione orale (bruciore e sensazione di solletico); secchezza delle fauci; nausea; vomito; dolori addominali
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema; orticaria

Un consumo eccessivo di pastiglie di nicotina da parte di pazienti che non erano soliti inalare il fumo da tabacco potrebbe provocare nausea, svenimenti o cefalea (stessi sintomi che può provare un tale paziente in caso di inalazione di tabacco).

Alcuni sintomi, quali vertigini, cefalea e disturbi del sonno possono essere associati ai sintomi dell’astinenza. In seguito all’astinenza da fumo può verificarsi un aumento della frequenza dell’ulcera aftosa.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, si possono presentare sintomi corrispondenti a quelli di un’eccessiva inalazione di fumo.

La dose orale acuta letale di nicotina è di circa 0,5 - 0,75 mg per ogni kg di peso corporeo, corrispondenti a 40 - 60 mg in un adulto. Anche piccole quantità di nicotina sono pericolose nei bambini e possono dar luogo a gravi sintomi di avvelenamento, che possono risultare fatali. Se c’è il sospetto di avvelenamento in un bambino, consultare immediatamente un medico

Il sovradosaggio con NICODOSE può verificarsi solo se si succhiano contemporaneamente più pastiglie. La tossicità da nicotina in seguito a ingestione sarà con ogni probabilità ridotta al minimo grazie alla nausea e al vomito che si manifestano subito dopo un’esposizione eccessiva alla nicotina.

I sintomi generali dell’avvelenamento da nicotina comprendono: debolezza, sudorazione, salivazione, bruciori alla gola, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, disturbi uditivi e visivi, cefalea, tachicardia e aritmia cardiaca, dispnea, prostrazione, collasso circolatorio, coma e convulsioni terminali.

Trattamento del sovradosaggio

In seguito a sovradosaggio, i sintomi possono essere rapidi, in particolare nei bambini. Solitamente il vomito è spontaneo. La somministrazione di carbone attivo per via orale e una lavanda gastrica devono essere presi in considerazione il prima possibile, e comunque entro 1 ora dall’ingestione. Si consiglia di tenere sotto controllo i segni vitali e di trattarli sintomaticamente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: FARMACI USATI NELLA DIPENDENZA DA NICOTINA

Codice ATC: N07BA01.

L’improvvisa astinenza da fumo successiva a un periodo prolungato di uso quotidiano provoca una sindrome da astinenza che include quattro o più dei seguenti sintomi: disforia o umore depresso, insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irritabilità o impazienza, diminuzione della frequenza cardiaca, aumento dell’appetito o aumento di peso. Il desiderio di nicotina è considerato un sintomo clinico separato della sindrome da astinenza.

Studi clinici hanno dimostrato che i prodotti sostitutivi della nicotina possono aiutare i fumatori ad astenersi dal fumo o a ridurre il consumo di tabacco diminuendo i sintomi da astinenza.

Gli effetti indesiderati di una continua intossicazione da tabacco nei pazienti affetti da disturbi coronarici o colpiti precedentemente da infarto sono stati chiaramente dimostrati. Gli studi condotti su questi pazienti hanno dimostrato l’assenza di effetti indesiderati dei sostituti della nicotina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il completo scioglimento delle pastiglie nella cavità orale si ottiene generalmente entro 30 minuti.

La nicotina in questo prodotto medicinale presentato sotto forma di pastiglie è combinata con una resina a scambio ionico.

La nicotina viene assorbita dalla mucosa orale.

Una concentrazione massima di circa 4,20 ng/ml si ottiene entro circa 50 minuti dall’assunzione di una dose singola.

Distribuzione

Il volume di distribuzione dopo la somministrazione endovenosa della nicotina è di 2 - 3 l/kg e l’emivita è di circa 2 ore.

Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore al 5%. Pertanto eventuali cambiamenti nel legame con le proteine plasmatiche conseguenti ad interazioni del prodotto medicinale o ad alterazioni delle proteine del plasma non influiscono necessariamente sui parametri cinetici della nicotina.

Metabolismo

Il metabolismo è prevalentemente epatico.

Sono stati individuati oltre 20 metaboliti della nicotina, e sono tutti considerati meno attivi della nicotina stessa. Il principale metabolita plasmatico della nicotina, la cotinina, ha un’emivita di 15 - 20 ore, e la sua concentrazione raggiunge livelli 10 volte superiori a quelli della nicotina.

La nicotina viene metabolizzata anche nei reni e nei polmoni.

Eliminazione

La clearance plasmatica media è di circa 70 litri ogni ora.

I principali metaboliti secreti nell’urina sono la cotinina (15% della dose) e la trans-3-idrossicotinina (45% della dose). Circa il 10% della nicotina è secreto nell’urina in forma immodificata. Il livello può aumentare al 30% in caso di marcata filtrazione glomerulare o acidificazione dell’urina (pH < 5).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La nicotina è risultata positiva in alcuni test di genotossicità in vitro, ma vi sono anche risultati negativi con gli stessi sistemi di test. La nicotina è risultata negativa nei test standard in vivo.

Esperimenti su animali hanno dimostrato che la nicotina provoca perdite post-impianto e riduce la crescita dei feti.

I risultati delle prove di cancerogenicità non hanno fornito alcuna prova evidente di effetti tumorigenici della nicotina.

I risultati di uno studio di tolleranza locale effettuato sulla sacca guanciale dei criceti hanno dimostrato una buona tolleranza di NICODOSE.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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• Isomalto

• Ipromellosa

• Estratto secco di liquirizia deglicirrizinata

• Sodio carbonato anidro

• Sodio bicarbonato

• Aspartame (E951)

• Potassio acesulfame

• Aroma di menta piperita IFF 13 571-016 (aroma naturale di menta, pulegone)

• Aroma permaseal masking GIVAUDAN 1 1031-31 (aromi naturali, maltodestrina, gomma arabica, glicole propilenico)

• Ammonio glicirrizinato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister da 12 pastiglie (PVC/PE/PVDC/alluminio).

Dimensioni della confezione: scatole da 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 o 204 pastiglie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PIERRE FABRE PHARMA

Via G.G. Winckelmann,1

20146 – MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 037088010/M – 1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 12 pastiglie

AIC n. 037088022/M – 1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 24 pastiglie

AIC n. 037088034/M – 1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 36 pastiglie

AIC n. 037088046/M – 1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 48 pastiglie

AIC n. 037088059/M – 1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 60 pastiglie

AIC n. 037088061/M – 1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 72 pastiglie

AIC n. 037088073/M – 1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 84 pastiglie

AIC n. 037088085/M – 1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 96 pastiglie

AIC n. 037088097/M – 1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 204 pastiglie

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 2006

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983