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Nisolid Spray: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nisolid Spray

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nisolid Spray: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nisolid Spray: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NISOLID Spray

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bomboletta contiene:

Principio attivo: Flunisolide emiidrato pari a Flunisolide 50,00 mg.

Uno spruzzo-dose eroga 250 mcg di flunisolide.

03.0 Forma farmaceutica

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Aerosol dosato con erogatore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: due spruzzi-dose 2‑4 volte al giomo.

Bambini (da 6 a 14 anni): uno‑due spruzzi dose 2 volte al giomo.

Non somministrare a bambini sotto i 6 anni di eta’.

Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarita’.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ individuale accertata verso i componenti.

Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni virali locali.

Non somministrare a bambini sotto i sei anni di eta’.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, del prodotto puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.

Non vanno superate le dosi raccomandate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento.

La condotta del trattamento nei pazienti gia’ sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita’ surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e’ lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.

Inizialmente NISOLID aerosol dosato va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di NISOLID aerosol dosato a seconda dei risultati ottenuti.

Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita’ cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

È importante usare correttamente l’inalatore per permettere al farmaco di penetrare nei bronchi ed esplicare al massimo la propria attivita’ topica.

NISOLID aerosol dosato non e’ efficace nelle crisi d’asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche’ il medico lo riterra’ opportuno.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento. L’insorgenza di tali infezioni fungine puo’ essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.

In pazienti particolarmente sensibili dopo l’inalazione dell’aerosol si puo’ avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori.

Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica e’ stato osservato. L’effetto collaterale piu’ comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti e’ stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.

I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di grandi quantita’ di flunisolide in un breve periodo di tempo puo’ determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose di NISOLID aerosol dosato deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il flunisolide svolge una marcata azione antiinfiammatoria ed antiallergica. Ai vari test sull’animale, la sua attivita’ risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo.

Per via orale ha una scarsa attivita’ cortisonica poiche’, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato in metaboliti scarsamente attivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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A dosi terapeutiche solo minime quantita’ di flunisolide vengono assorbite; a causa del rapido metabolismo di questo steroide, l’eventuale quota assorbita viene inattivata, per cui l’attivita’ sistemica risulta del tutto trascurabile. La sua emivita e’ molto breve (1,8 h).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dosi acute di 5 mg/kg i.v. nel topo, nel ratto e nel cane non hanno provocato mortalita’. Il trattamento per 24 settimane per via inalatoria nel ratto, fino a 0,25 mg/kg e nel cane fino a 0,20 mg/kg e’ stato ben tollerato. La somministrazione di flunisolide durante l’organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitan trioleato, triclorofluorometano, diclorodifluorometano, aroma di menta, lecitina di soia.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni. Il periodo di validita’ indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore con cappuccio di protezione ad incastro. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Aerosol dosato con erogatore: bomboletta sufficiente per almeno 200 erogazioni.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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1) Togliere la chiusura di protezione; 2) tenere l’erogatore tra il pollice e l’indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; 3) agitare energicamente senza premere; 4) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa; 5) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l’indice una sola volta. Terminata l’inspirazione trattenere il respiro il piu’ a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Via Palermo, 26/A – Parma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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025227024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21/06/1999

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983