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Nitrosorbide: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nitrosorbide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nitrosorbide: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nitrosorbide: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NITROSORBIDE® 10 mg compresse

NITROSORBIDE® 20 mg capsule rigide a rilascio modificato

NITROSORBIDE® 40 mg capsule rigide a rilascio modificato

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02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Isosorbide dinitrato mg 10

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Isosorbide dinitrato mg 20

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Isosorbide dinitrato mg 40

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

Capsule rigide a rilascio modificato mg 20. Capsule rigide a rilascio modificato mg 40.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia d’attacco e di mantenimento delle sindromi da insufficienza coronarica: angina pectoris, sindromi stenocardiche subacute e croniche, algie precordiali, forme asintomatiche rilevate all’ECG.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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– Nitrosorbide 10 mg compresse:

Nelle manifestazioni acute di insufficienza coronarica (angina pectoris in particolare): 1 compressa per via sublinguale ripetibile dopo 2-4 ore, eventualmente per via orale, secondo il consiglio del medico.

Nelle manifestazioni croniche e nella profilassi di quelle acute: 1 compressa 2-4 volte al giorno per via orale.

– Nitrosorbide 20 e 40 mg capsule rigide a rilascio modificato:

Nelle manifestazioni croniche e nella profilassi di quelle acute: 1 capsula rigida a rilascio modificato da 20 o da 40 mg ogni 8-12 ore, secondo il parere del medico.

La terapia con Nitrosorbide non interferisce con eventuali altri trattamenti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al farmaco. L’impiego del farmaco non è consigliabile durante i primi giorni dell’infarto miocardico.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo ìnterazìonì).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

In presenza di manifestazioni dispeptiche con ipermotilità o malassorbimento intestinale, è preferibile non impiegare la presentazione a rilascio modificato.

Bambini

Nella prima infanzia (0-2 anni) il prodotto va somministrato solo nei casi di _ effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco può agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze. L’alcool può potenziare gli effetti ipotensivi del farmaco.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controìndìcazìonì).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il contemporaneo consumo di alcoolici può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida di veicoli o nel controllo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Cefalea, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e debolezza, ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatite esfoliativa.

Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, debolezza, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. L’alcool può aumentare questi effetti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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E’ estremamente raro per la scarsa tossicità del farmaco; tuttavia in tali casi si consiglia la lavanda gastrica ed esercizi passivi delle estremità a paziente supino per favorire il ritorno venoso.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Nitrosorbide è un farmaco antianginoso con attività simile a quella della nitroglicerina, caratterizzato dalla possibilità di impiego sia per via orale che sublinguale.

Somministrata per via orale, la Nitrosorbide 10 mg compresse_manifesta la sua azione entro 30 minuti e l’effetto si prolunga per un periodo variabile da 4 a 6 ore, dimostrandosi quindi particolarmente indicata per la profilassi degli episodi di insufficienza coronarica, per la terapia di mantenimento ed, in generale, per la cura di base delle coronaropatie.

L’isosorbide dinitrato svolge attività preventiva nei confronti degli effetti coronarospastici e aritmizzanti da pitressina e della miocardiopatia da isoprenalina. Somministrata a dosi fino a 180 Dts (60 mg/kg come principio attivo) non modifica la pressione arteriosa, il respiro, il SNV relativo all’apparato cardiovascolare e l’ECG. Indagini coronarografiche nell’uomo hanno dimostrato la capacità dell’isosorbide dinitrato di dilatare le arterie coronariche migliorando la circolazione collaterale del miocardio. Oltre che aumentare il flusso coronarico l’isosorbide dinitrato diminuisce il pre-carico e il post-carico del cuore, riducendo così il lavoro cardiaco ed il consumo di O2 ed incrementando quindi il rendimento cardiaco.

Per via sublinguale l’azione coronarodilatatrice della Nitrosorbide 10 mg compresse si manifesta in un tempo brevissimo, del tutto paragonabile a quello della nitroglicerina e rappresenta pertanto, la via di elezione negli attacchi anginosi e nelle crisi dolorose precordiali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per via sublinguale l’assorbimento è immediato e gli effetti terapeutici si manifestano entro 2-3 minuti, scomparendo entro 2 ore circa. Dopo somministrazione orale la massima concentrazione ematica viene raggiunta dopo circa 30 min. e regredisce quindi con una vita media di circa 48 minuti. La Nitrosorbide 20 e 40 mg capsule rigide a rilascio modificato, per la sua particolare preparazione che consente un rilascio graduale e protratto nel tempo della sostanza attiva, permette di mantenere livelli ematici di isosorbide dinitrato terapeuticamente attivi per 8-12 ore.

Infatti, la preparazione a rilascio modificato dopo somministrazione singola raggiunge la massima concentrazione ematica fra la 4a e la 6a ora, dimezzandosi nelle 6 ore successive e rimanendo presente nel sangue fino alla 12a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 per via orale: nel topo 699,3 mg/kg; nel ratto 759,24 mg/kg. Tossicità cronica assente con dosaggi fino a 12 Dts/kg/die per 180 giorni. Tollerabilità locale da parte della mucosa gastroenterica ottima sia negli esperimenti acuti che in quelli cronici. Indagini condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla gravidanza e sul feto con assenza di attività teratogena.


INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse da 10 mg

Lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, magnesio stearato

Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg Saccarosio, amido, diffulac, talco

Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg Saccarosio, amido di mais, diffulac, talco

Ogni capsula è costituita da: indigotina (E 132); titanio diossido (E 171); gelatina.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità

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5 anni per tutte le confezioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse da 10 mg – astuccio in cartoncino contenente flacone in vetro con 50 compresse

Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg – astuccio in cartoncino contenente 40 capsule confezionate in blister

Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg – astuccio in cartoncino contenente 40 capsule confezionate in blister

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse da 10 mg: n° 020925018

Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg: n° 020925020

Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg: n° 020925032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Compresse da 10 mg: 11.08.67 / 1.06.10

Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg: 01.02.79 / 1.06.10

Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg: 08.02.83 / 1.06.10

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nitrosorbide – 40 Cps 20 mg Rm (Isosorbide Dinitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C01DA08 AIC: 020925020 Prezzo: 4,2 Ditta: Ist.lusofarmaco D”italia Spa


Nitrosorbide – 40 Cps 40 mg Rm (Isosorbide Dinitrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C01DA08 AIC: 020925032 Prezzo: 4,96 Ditta: Ist.lusofarmaco D”italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983